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Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit
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NEU: Quartals-Update
( 2021-01-22 ) Alle neuen Normen und Entwürfe für den Gesundheitssektor in einer knappen Auflistung? Ab sofort quartalsweise per Download im Normungsportal Gesundheit! Wir stellen die Auflistung im Excel-Format bereit, für die Anwender-zentrierte Suche nach Stichworten, Dokumenten-Nummern oder Terminen. Auch eine Filtermöglichkeit nach den im Normungsportal Gesundheit vertretenen Themenfeldern ist eingebaut. Das Quartals-Update stellt folgende Informationen zu den verzeichneten Dokumenten bereit: Normungsebene, d.h. die Angabe „DIN“ für nationale Dokumente bzw. „ISO“ für Dokumente internationalen Normung bei ISO. Dokumenten-Art, also die Angabe, ob es sich um einen „Entwurf“ oder ein finales Dokument der Art „Norm“, „Spezifikation“ oder „Fachbericht“ handelt. Dokumenten-Bezeichnung bzw. -Nummer, z.B. DIN EN ISO 12345. Ausgabedatum. Dokument-Titel samt Titelzusatz zur Äquivalenzbeziehung zu europäischen und internationalen Dokumenten (bei DIN-EN-, DIN-EN-ISO- und DIN-ISO-Dokumenten, wie ... Mehr
Patientensicherheit im Mittelpunkt
( 2020-12-11 ) Die Patientensicherheit steht im Mittelpunkt der Aktualisierung der DIN EN ISO 14155, der Referenz für Gute Klinische Praxis in klinischen Studien. Die klinische Untersuchung von Medizinprodukten ist weltweit stark reguliert. Hersteller und Prüfer sowie andere an klinischen Studien beteiligte Kreise müssen zahlreiche nationale und regionale Vorschriften und Anforderungen einhalten. DIN EN ISO 14155, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis unterstützt Hersteller darin, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen zu beachten und einzuhalten. Die in der Medizintechnikbranche weit verbreitete Norm wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen und weiterzuentwickeln. Sie enthält außerdem eine Reihe zusätzlicher Details, Präzisierungen und Informationen, die dazu beitragen sollen ... Mehr
SPIDIA4P und REACH2020 – Erfolgsbeispiele für die Normung und Standardisierung in Forschungsprojekten
( 2020-10-21 ) Die Europäische Kommission hat ein Factsheet zum Thema From Research to Standards veröffentlicht, in dem die Vorteile von Normung und Standardisierung für Forschungsprojekte anschaulich erläutert werden. Die beiden EU-geförderten Projekte SPIDIA4P und REACH2020 mit DIN als Projektpartner zeigen, wie erfolgreiche Normungs- und Standardisierungsstrategien umgesetzt werden: SPIDIA4P Standardisation of generic Pre-analytical Procedures for In vitro Diagnostics for Personalised Medicine Wie Standardisierung bei der Anwendung von innovativen Forschungsergebnissen hilft, die Anzahl der Diagnosefehler im Gesundheitswesen zu reduzieren Patientenproben, wie zum Beispiel Blutproben, können sich in der prä-analytischen Phase nach der Probennahme, bevor ein Labortest durchgeführt wird, signifikant verändern - z. B. während der Lagerung, des Transports und der Verarbeitung, so dass diagnostische Testergebnisse unzuverlässig oder sogar unmöglich werden. Ungefähr 50% – 70% der klinischen ... Mehr
Arbeitsausschusses "Datenbrillen" – Gründungssitzung online am 6. November 2020
( 2020-10-13 ) Die Durchführung mehrerer Workshops innerhalb der letzten beiden Jahre hat gezeigt, dass in dem Bereich „Datenbrillen“ ein großer Bedarf an Normungs- und Standardisierungsaktivitäten und ein hohes Potential für zukünftige Projekte vorhanden ist, auf dem Gesundheitssektor wie auch in vielen weiteren Bereichen. Im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik soll nun ein Arbeitsausschuss zum Thema „Datenbrillen“ gegründet werden. In diesem sollen perspektivisch sämtliche relevante Normungs- und Standardisierungsthemen zu Datenbrillen gebündelt, diskutiert und bearbeitet bzw. koordiniert werden. Die Gründungssitzung findet am 6. November 2020 in der Zeit von 10:00 Uhr bis circa 15:00 Uhr als Webkonferenz statt. Weitere Informationen sind im Download zu finden. Anmeldung bis zum 30. Oktober 2020 an: Ulrike Schröder, M.Sc. Tel.: +49 30 2601-2919 E-Mail: ulrike.schroeder@din.de Mehr
Normen aktiv mitgestalten
( 2020-10-02 ) Das Normungsgeschehen aktiv verfolgen ist gut, aber wie wäre es, über Norminhalte mit zu entscheiden? Lesen Sie in unseren Case Studies, was DIN-Mitglieder sagen, die in den Arbeitsgremien mitwirken und Normen aktiv mitgestalten. Herzlich willkommen in unserem Netzwerk! Erfolgsrezept Man nehme … … eine strategische Startposition, … den Gestaltungsfreiraum der Normung und Standardisierung, … strukturierten Wissensaustausch im Netzwerk, … ein gutes Stück Informationsvorsprung, … und eine Prise Kompromissbereitschaft. Gemeinsam Standards setzen. Mehr
Erste Hilfe am Arbeitsplatz - kein Problem dank DIN 13157 und DIN 13169
( 2020-09-22 ) Verbandkästen sind nicht nur in Autos erforderlich. Verbandkästen gehören ebenso in jeden Betrieb, auf Baustellen, in Schulen und in Kindertagesstätten. So kann fachgerecht Erste Hilfe am Unfallort ermöglicht werden. Die Größe und Anzahl an Verbandkästen, die entsprechend gesetzlicher Vorschriften vorhanden sein müssen, richtet sich nach Größe und Art eines Betriebs. Für Verbandkästen, die dort bereitzuhalten sind, gilt die DIN 13157 "Erste-Hilfe-Material- Verbandkasten C" (kleiner Verbandkasten) oder die DIN 13169 "Erste-Hilfe-Material- Verbandkasten E" (großer Verbandkasten). Beide Normen legen Anforderungen an Behältnis und Inhalt fest. Nach nun etwas mehr als 10 Jahren wurden beide Normen überarbeitet. Dabei wurden beide Normen bzgl. der sicherheitstechnischen Anforderungen dem Stand der Technik angepasst, die Inhalte sowie die Kennzeichnung wurden aktualisiert. Die Norm-Entwürfe DIN 13157 und DIN 13169 können im Rahmen der Frist für Stellungnahmen von 2020-09-18 bis ... Mehr
Neuer Norm-Entwurf DIN 5343 "Reinheit von Medizinprodukten - Prozessdesign und Prüfverfahren"
( 2020-09-21 ) Die vor einigen Jahren veröffentlichte ISO 19227 „Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements“ führte im zuständigen DIN-Spiegelausschuss zu Diskussionen darüber, ob eine entsprechende Norm zu allen Implantat-Typen oder gar (fast) allen Medizinprodukten möglich wäre. Trotz einiger Skepsis stellte sich der Ausschuss bald dem Versuch, eine möglichst allgemeine Norm zur Reinheit von Medizinprodukten zu erarbeiten, welche die beiden folgenden Aspekte behandelt: Sicherstellung der erforderlichen Reinheit von Medizinprodukten in ihrem Auslieferungszustand; Sicherstellung der Reinheit des Medizinproduktes, die zur Durchführung von Herstellungsprozessen erforderlich ist. Insbesondere ausgenommen sind alle Prozesse, die nach Öffnen der Herstellerverpackung des Medizinprodukts (z. B. Aufbereitung) durchgeführt werden. Der mit Ausgabedatum Oktober 2020 veröffentlichte Entwurf DIN 5343 stellt einen wichtigen Meilenstein in der Erarbeitung der ... Mehr
Weltweite Versorgung von Patienten durch eine internationale Patienten-Kurzakte (IPS)
( 2020-09-04 ) Dienstreisen nach Spanien und die Herztabletten vergessen oder im Urlaub in Italien und das notwendige Insulin ist durch Hitze zerstört? – Derartige Probleme sollen künftig durch die Anwendung der internationalen Patienten-Kurzakte überwunden werden. Die Norm DIN EN 17269 legt eine internationale Patienten-Kurzakte (en: International Patient Summary; IPS) fest. Konkret legt die neue Norm einen Datensatz fest, der erforderlich ist, um Informationen über den medizinischen Hintergrund und die Geschichte eines Patienten aus dessen Heimatland mit medizinischem Fachpersonal in einem anderen Land zu teilen, in dem eine geplante oder ungeplante Behandlung erforderlich ist. Die Norm orientiert sich an den Anforderungen des eHealth Network (eHN) und deren Unterstützung der „Specific Guidelines for Electronic Exchange of Health Data under the Cross Border Directive 2011/24/EU“ (Version 2, November 2016). Sie ergänzt die koordinierten internationalen Bemühungen, eine interoperable ... Mehr
Norm zu medizinischen Handschuhen in Neuausgabe erschienen
( 2020-09-03 ) Die DIN EN 455-1 ist der seit 1994 bestehende Grundpfeiler der Normenreihe DIN EN 455 mit dem Titel “Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit“. Die nun vorliegende zweite Überarbeitung ersetzt die Ausgabe 2000 und berücksichtigt u. a. einige aktuelle Vorgaben der EU-Kommission. Großer Wert wurde insbesondere auf die Aktualisierung des Prüfverfahrens zur Feststellung von Undichtigkeiten der Handschuhe gelegt. Bei der Befüllung mit Wasser dehnt sich der Handschuh aus, was unter Umständen zu Verfälschungen des Messergebnisses führen konnte. Das Prüfverfahren wurde dementsprechend verfeinert und angepasst. Die Norm enthält darüber hinaus einen Anhang A, der im Vorgriff auf die angestrebte Harmonisierung unter der Medizinprodukteverordnung (MPV) Hinweise zum Zusammenhang der Europäischen Norm mit den Anforderungen der Verordnung enthält. Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang auch mit COVID-19 wurde ... Mehr
DIN EN ISO 14971 im Juli 2020 veröffentlicht
( 2020-07-23 ) Im Juli 2020 ist die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971 zum Risikomanagement von Medizinprodukten erschienen. Sie löst die bisherige Ausgabe vom April 2013 ab. Diverse Änderungen der Norm wurden vorgenommen. So nimmt beispielsweise der Anwendungsbereich Risiken durch mangelnde Daten- und Systemsicherheit (en: data and system security) auf, stellt jedoch keine spezifischen Anforderungen dafür. Um die Bedeutung des medizinischen Nutzens zu verdeutlichen, wurden die Definitionen um die Begriffe „Stand der Technik“ (en: state of the art) und „Nutzen“ (en: benefit) ergänzt. Neu ist auch, dass die Hersteller zur Bewertung von Einzelrisiken andere Akzeptanzkriterien festlegen können als zur Bewertung des Gesamtrestrisikos. Auf diese Weise können Akzeptanzkriterien für die Einzelrisiken verwendet werden, um über Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu entscheiden, während Akzeptanzkriterien des Gesamtrisikos zur Entscheidung über das Inverkehrbringen des Produktes beitragen. Die Neuausgabe ... Mehr
