2020-07-23

DIN EN ISO 14971 im Juli 2020 veröffentlicht

Im Juli 2020 ist die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971 zum Risikomanagement von Medizinprodukten erschienen. Sie löst die bisherige Ausgabe vom April 2013 ab.

Diverse Änderungen der Norm wurden vorgenommen. So nimmt beispielsweise der Anwendungsbereich Risiken durch mangelnde Daten- und Systemsicherheit (en: data and system security) auf, stellt jedoch keine spezifischen Anforderungen dafür.
Um die Bedeutung des medizinischen Nutzens zu verdeutlichen, wurden die Definitionen um die Begriffe „Stand der Technik“ (en: state of the art) und „Nutzen“ (en: benefit) ergänzt.

Neu ist auch, dass die Hersteller zur Bewertung von Einzelrisiken andere Akzeptanzkriterien festlegen können als zur Bewertung des Gesamtrestrisikos. Auf diese Weise können Akzeptanzkriterien für die Einzelrisiken verwendet werden, um über Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu entscheiden, während Akzeptanzkriterien des Gesamtrisikos zur Entscheidung über das Inverkehrbringen des Produktes beitragen.

Die Neuausgabe setzt Ihren Schwerpunkt im Risikomanagement während der Herstellung sowie nach dem Inverkehrbringen eines Produkts (Post-Market-Phase).  Die Anforderungen beschreiben und erläutern zu berücksichtigende Informationsquellen, deren Sammlung, und Bewertung von Daten aus den Phasen nach der Entwicklung. Abhängig von den Ergebnissen dieser Bewertungen muss der Hersteller handeln.

Schließlich wurde die DIN EN ISO 14971 auch verschlankt – diverse informative Anhänge wurden in den überarbeiteten Leitfaden ISO/TR 24971 ausgelagert. Aufgrund der fehlenden positiven Bewertung durch die EU Kommission hinsichtlich der Inhalte der Anhänge Z konnte die Neuausgabe von DIN EN ISO 14971 weder unter der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte noch unter der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika abschließend harmonisiert werden, d.h. die Anhänge Z fehlen. Jedoch enthält ISO/TR 24971 einen Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971 inklusive Informationen zu dem Zusammenhang zwischen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte und den Kriterien für Risikoakzeptanz, Risikokontrolle und Risikobewertung sowie Informationen zu In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukten.

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