2020-09-03

Norm zu medizinischen Handschuhen in Neuausgabe erschienen

Die DIN EN 455-1 ist der seit 1994 bestehende Grundpfeiler der Normenreihe DIN EN 455 mit dem Titel “Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit“. Die nun vorliegende zweite Überarbeitung ersetzt die Ausgabe 2000 und berücksichtigt u. a. einige aktuelle Vorgaben der EU-Kommission. 

Großer Wert wurde insbesondere auf die Aktualisierung des Prüfverfahrens zur Feststellung von Undichtigkeiten der Handschuhe gelegt. Bei der Befüllung mit Wasser dehnt sich der Handschuh aus, was unter Umständen zu Verfälschungen des Messergebnisses führen konnte. Das Prüfverfahren wurde dementsprechend verfeinert und angepasst.  

Die Norm enthält darüber hinaus einen Anhang A, der im Vorgriff auf die angestrebte Harmonisierung unter der Medizinprodukteverordnung (MPV) Hinweise zum Zusammenhang der Europäischen Norm mit den Anforderungen der Verordnung enthält.

Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang auch mit COVID-19 wurde der Anwendungsbeginn auf 2020-07-01 datiert, d. h. die Norm ist ab sofort anzuwenden.

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