Die vor einigen Jahren veröffentlichte ISO 19227 „Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements“ führte im zuständigen DIN-Spiegelausschuss zu Diskussionen darüber, ob eine entsprechende Norm zu allen Implantat-Typen oder gar (fast) allen Medizinprodukten möglich wäre. Trotz einiger Skepsis stellte sich der Ausschuss bald dem Versuch, eine möglichst allgemeine Norm zur Reinheit von Medizinprodukten zu erarbeiten, welche die beiden folgenden Aspekte behandelt:

• Sicherstellung der erforderlichen Reinheit von Medizinprodukten in ihrem Auslieferungszustand;
• Sicherstellung der Reinheit des Medizinproduktes, die zur Durchführung von Herstellungsprozessen erforderlich ist.

Insbesondere ausgenommen sind alle Prozesse, die nach Öffnen der Herstellerverpackung des Medizinprodukts (z. B. Aufbereitung) durchgeführt werden.

Der mit Ausgabedatum Oktober 2020 veröffentlichte Entwurf DIN 5343 stellt einen wichtigen Meilenstein in der Erarbeitung der entsprechenden Norm dar, wobei das finale Ziel des DIN-Ausschusses nicht alleine in der Veröffentlichung von DIN 5343 liegt, sondern in einer anschließenden Internationalisierung und Herausgabe als ISO-Norm. Der Zwischenschritt einer DIN-Norm wurde gewählt, um einerseits eine stabile Basis für bevorstehende Diskussionen auf internationaler Ebene aufweisen zu können und andererseits der deutschen Fachöffentlichkeit die Gelegenheit zu geben, sich vor der Einreichung bei ISO an der Entwicklung des Dokuments zu beteiligen.

Aufgrund des sehr breiten Anwendungsbereichs für, mit sehr wenigen Ausnahmen, alle Medizinprodukte, war es notwendig, sich inhaltlich auf die Beschreibung der möglicherweise anzuwendenden Prozesse zu Erzielung der Reinheit zu konzentrieren, ohne zu konkrete Vorgaben zu Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien zu machen. Dabei wurde auch offen gelassen, ob die Reinheit durch umfassende Reinigungsprozesse sichergestellt wird, oder aber durch eine Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen (z. B. im Reinraum), unter denen Verunreinigungen von vorneherein vermieden werden.

Das Dokument beinhaltet hilfreiche Hinweise und Anforderungen zur Risikoanalyse hinsichtlich der Reinheit, zur Entwicklung eines Reinigungsprozesses sowie zu Validierung der Reinheit, wobei bei letzterem unter anderem auch auf die Zuweisung von Produkten zu Produktfamilien für die Reinheit und auf die Herstellung geeigneter Prüfkörper eingegangen wird. 

Außerdem beschäftigt sich das Dokument mit der Ermittlung und Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit sowie der Auswahl geeigneter Prüfverfahren. Sowohl bezüglich der Akzeptanzkriterien als auch bezüglich der Auswahl von Prüfverfahren liegt der Fokus jedoch nicht auf konkret formulierten und immer einzuhaltenden Anforderungen. Stattdessen gibt das Dokument Handlungsanweisungen für Hersteller, wie die Auswahl von Akzeptanzkriterien und Prüfverfahren für ein spezifisches Produkt und den zugehörigen Fertigungsprozess durchgeführt werden sollte bzw. was dabei zu berücksichtigen ist.

Der Norm-Entwurf kann im Rahmen der Frist für Stellungnahmen von 2020-09-18 bis 2020-11-18 kostenlos im Norm-Entwurfs-Portal eingesehen und kommentiert werden.