2020-12-11

Patientensicherheit im Mittelpunkt

Die Patientensicherheit steht im Mittelpunkt der Aktualisierung der DIN EN ISO 14155, der Referenz für Gute Klinische Praxis in klinischen Studien.

Die klinische Untersuchung von Medizinprodukten ist weltweit stark reguliert. Hersteller und Prüfer sowie andere an klinischen Studien beteiligte Kreise müssen zahlreiche nationale und regionale Vorschriften und Anforderungen einhalten.

DIN EN ISO 14155, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis unterstützt Hersteller darin, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen zu beachten und einzuhalten.

Die in der Medizintechnikbranche weit verbreitete Norm wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen und weiterzuentwickeln. Sie enthält außerdem eine Reihe zusätzlicher Details, Präzisierungen und Informationen, die dazu beitragen sollen, Prüfungsteilnehmer und Anwender von Medizinprodukten in klinischen Studien zu schützen und wissenschaftlich valide Ergebnisse aus den Studien zu erzielen.

Der Standard schützt die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmer. Er legt Prinzipien dar und enthält Anforderungen an eine geeignete Methodik, die die wissenschaftliche Aussagekraft klinischer Daten befördert, wenn nicht gar gewährleistet. Der Standard definiert die Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern und erläutert die Rolle von Ethikkommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen beteiligten Parteien.

Es wurden deutlich mehr Leitlinien in Bereichen wie risikobasiertes Monitoring, Qualitätsmanagement, Studiendesign, Prüfung und Ethikkommissionen aufgenommen, wodurch mehr Details zu Aspekten wie Einverständniserklärung, vulnerable Bevölkerungsgruppen, Datenschutz und statistischen Prinzipien vorgegeben werden, die alle zu einer sichereren klinischen Untersuchung mit solideren Ergebnissen führen.

Die DIN EN ISO 14155 wurde insbesondere an Änderungen anderer Standards in diesem Sektor sowie an Vorschriften wie der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), den Richtlinien der Europäischen Kommission für gute klinische Praxis und anderen ähnlichen Richtlinien der US-FDA angepasst.
 

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