DIN Verbraucherrat

2018-12-20

Internationale Norm zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln veröffentlicht

Manipulationen an Arzneimitteln sollen zukünftig mit einer internationalen Norm weltweit besser erkannt und damit auch verhindert werden. ISO 21976 „Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ wurde im November 2018 veröffentlicht.

Bild zum Thema gefälschte Arzneimittel
© L_Mumpitz

Die Norm geht auf eine europäische Initiative zurück. Die EU-Kommission hatte 2011 im Rahmen des sogenannten Pharmapaketes per Richtlinie unter anderem einen besseren Schutz der Verbraucher vor gefälschten Arzneimitteln gefordert, die über die legale Lieferkette, also in Apotheken, vertrieben werden. Die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) fordert unter anderem für bestimmte Arzneimittel „eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist“. Diese Vorrichtung bzw. dieser Originalitätsverschluss soll sicherstellen, dass Arzneimittel nicht unbemerkt geöffnet und wieder verschlossen werden und damit fälschungssicher (engl. tamper-proof) sind. Apotheker wie Verbraucher wären somit in die Lage, Manipulationen am Verschluss leicht zu erkennen.

Die Normungsarbeiten für den Originalitätsverschluss starteten 2011. In 2015 wurde die DIN EN 16679 „Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ veröffentlicht. An den  nationalen und europäischen Arbeiten hat ein Experte des DIN-Verbraucherrats mitgewirkt. Aus Verbrauchersicht ist die Norm geeignet, Manipulationen der Arzneimittelverpackungen zu erkennen und somit Verbraucher vor Fälschungen zu schützen. Die EU-Kommission bestätigte 2015, dass DIN EN 16679 die Anforderungen  der „Fälschungsschutzrichtlinie“ im Hinblick auf Manipulationserkennung, die in der Richtlinie nicht näher spezifiziert werden, erfüllt.
Ab dem 09.02.2019 müssen Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit einer Vorrichtung zur Originalitätskennzeichnung ausgerüstet sein. DIN EN 16679 beschreibt die notwendigen technischen Festlegungen, die berücksichtigt werden müssen.  Somit war der Ansatz auf europäischer Ebene gut umgesetzt.

Deutschland wollte jedoch den Schutz auch auf die internationale Ebene ausdehnen. Auf Initiative der Verpackungsindustrie wurde ein deutscher  Antrag auf internationale Harmonisierung der Überprüfung von Manipulationen gestellt und 2017 konnten die Arbeiten beginnen. Der DIN-Verbraucherrat unterstütze und beteiligte sich an den internationalen Arbeiten, da eine ISO Norm zusätzlichen Schutz für Arzneimittel aus nicht EU-Ländern bewirken kann. Aufgrund der europäischen Vorarbeiten konnte die internationale Norm zügig fertig gestellt werden. Unterschiede in den nationalen Gesetzgebungen zwischen EU-Staaten und Drittländern wurden berücksichtigt und führten zu leichten Abänderungen der europäischen Norm. Diese sind jedoch nicht gravierend. Die Übernahme der ISO 21976 als Europäische Norm ist vorgesehen.

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