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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten:Sind zulässige Grenzwerte auch für Neugeborene und Kinder anwendbar?

(2022-10-14)  Eine Änderung der DIN EN ISO 10993-7, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid Sterilisationsrückstände sorgt für Klarheit. Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich des Dokuments. Die im September 2022 veröffentlichte Fassung enthält eine Änderung, die auf einem von den französischen Behörden an das Europäische ... Mehr 

Von der Idee zum Standard – Update #2Lesen Sie im zweiten Teil des Updates, welche Neuigkeiten es im Bereich der synthetischen Versuche, Krebsprävention und der personalisierten Medizin in den letzten Monaten gab.

(2022-09-27)  Mit Computermodellen, die mit Versuchsdaten gespeist werden, können Hypothesen geprüft und Vorhersagen getroffen werden. Dadurch lassen sich der Forschungs- und Entwicklungszyklus verkürzen. Was kann damit erreicht werden? Ziel ist es u. a. die Versuche, die zurzeit noch anhand mechanischer Laborversuche sowie biologischer Proben (insbesondere Tierversuchen) zumindest teilweise durch in silico Versuche zu ersetzen. Wie kann es in unsere Forschungswelt implementiert werden? Um in silico Versuche zu etablieren, muss eine Bewertung der Glaubwürdigkeit der Computermodellierung durch Verifizierung und Validierung erfolgen können. Im Work Package 4 von In Silico World werden Normen und Standards hierfür festgelegt. Als Basis wird der Standard ASME V&V 40 von 2018 verwendet. Dieser Standard bietet einen Rahmen für die Bewertung der Relevanz und Angemessenheit abgeschlossener Verifizierungs- und Validierungs-aktivitäten für Medizinprodukte, die die Glaubwürdigkeit eines ... Mehr 

Organs-on-ChipJetzt durchstarten mit Normen und Standards

(2022-09-16)  Ein neuer Meilenstein der Technik zur Vermeidung von Tierversuchen Organs-on-Chip sind mikrotechnisch hergestellte Kunststoffvorrichtungen mit biokompatiblen mikrofluidischen Kammern, die lebende menschliche Gewebezellen in einer 3-D-Anordnung enthalten. Sie simulieren die entscheidenden physiologischen Merkmale und Funktionen echter menschlicher Organe. Eine solche Simulation ermöglicht beispielsweise effizientere und kostengünstigere Studien für die Medikamententestung/-zulassung, die dadurch meist ohne die Verwendung von Tierversuchen auskommen. Somit könnten grausame Tierversuche bald größtenteils abgelöst werden. Organ-on-Chip-Geräte werden als Modelle in der Arzneimittelentwicklung, biomedizinischen Forschung, Toxikologie und Risikobewertung eingesetzt. Der Bereich Organ-on-Chip ist sehr interdisziplinär und umfasst unter anderem Biologie, Materialwissenschaft, Chemie, Strömungsphysik, Mikrofabrikation, Genetik, Biotechnologie und Pharmakologie. Das Fachgebiet wächst ... Mehr 

Von der Idee zum Standard – Update #1Was gibt’s Neues im Bereich Forschung, Innovation, Standards?

(2022-08-30)  Normung und Standardisierung gewinnen in der Welt von Forschung und Entwicklung an immer größerer Bedeutung. Auch die Europäische Kommission hat dies erkannt und integriert daher zunehmend Anforderungen an Normung und Standardisierung in ihren Ausschreibungstexten. Ob in Horizon Europe, dem aktuellen Rahmenprogramm der Europäischen Union zur Förderung von Forschung und Innovation, oder in Horizon 2020, dem vorangegangenen europäischen Forschungsrahmenprogramm - DIN ist in dieser vielfältigen Themenwelt zu Hause und unterstützt in den unterschiedlichen Projekten die Umsetzung der innovativen Ideen. Die Arbeitsausschüsse aus dem Bereich der Medizin verfügen über langjährige Erfahrungen in der Begleitung innovativer Vorhaben und bei der Entwicklung von Normen und Standards im Rahmen von sowohl nationalen als auch europäischen Forschungsprojekten. Lesen Sie im ersten Teil des Updates, welche Neuigkeiten es im Bereich der Pathologie sowie personalisierten Medizin und Krebstherapie in ... Mehr 

In der Regel genormtneuer DIN-Arbeitsausschuss bricht mit einem Tabu

(2022-07-21)  Obwohl 50 % der Weltbevölkerung regelmäßig und über viele Jahrzehnte hinweg menstruieren, werden die Menstruation sowie die damit verbundene Menstruationshygiene noch immer tabuisiert und stigmatisiert. Dabei handelt es sich bei der Menstruationsgesundheit um ein wichtiges gesamtgesellschaftliches Thema zur Gleichstellung von menstruierenden Menschen im Gesundheitssystem. Tatsächlich sind die meisten für den intimen Gebrauch bestimmten Produkte (z.B. Inkontinenzprodukte, Kondome, Pflaster und Wundauflagen) streng reguliert und getestet. Jedoch gibt es bislang keine Norm, die die Sicherheit, die Inhaltsstoffe und die physikalischen Eigenschaften von Menstruationsprodukten betrachtet und einheitliche Anforderungen zum Schutz der Anwenderinnen festlegt. Einige Produkte werden im Körper getragen, andere Produkte werden über mehrere Dekaden nachhaltig genutzt aber die Langzeitwirkung dieser Produkte auf den Körper (Haut, Schleimhäute usw.) und die Psyche sind bis jetzt unbekannt. Doch ... Mehr 

Gutes Aufnahmevermögen für mehr LebensqualitätDIN 13222 prüft die Aufnahmekapazität von Inkontinenzprodukten

(2022-06-28)  Die Ursachen für eine Inkontinenz können sehr vielfältig sein. Neben unterschiedlichen Therapiemöglichkeiten gibt es eine Vielzahl von Inkontinenzprodukten am Markt. Betroffene, pflegende Angehörige oder medizinisches Personal suchen nach einer einfachen und sicheren Lösung. Zuverlässige Inkontinenzprodukte geben den Betroffenen mehr Kontrolle im Alltag und mehr Möglichkeiten zur aktiven Lebensgestaltung. Produkte sollten dabei den individuellen Bedürfnissen entsprechen. Die wichtigsten Kriterien für absorbierende Inkontinenzprodukte sind: ein optimaler Auslaufschutz, hinreichende Aufnahmekapazität, Vermeidung von Hautirritationen und Diskretion. Um die Leistungsfähigkeit von Inkontinenzprodukten zu testen, bedarf es standardisierter Verfahren. Schon seit den neunziger Jahren gibt es diverse Prüfverfahren für saugendes Inkontinenzmaterial. Besonders in Deutschland wurden Anstrengungen unternommen, einen einheitlichen Qualitätsstandard für eine optimale medizinische Versorgung zu ... Mehr 

Rundum sichere Sache? Cybersicherheit von persönlichen Gesundheitsgeräten

(2022-06-27)  Viele persönliche Gesundheitsgeräte (PHDs, en: Personal Health Devices) und patientennahe medizinische Geräte (PoCDs, en: Point-of-Care Devices) bieten lebenswichtige Unterstützung für Menschen, die mit chronischen Krankheiten leben oder ein lebensbedrohliches medizinisches Vorkommnis erleben. Cybersicherheitsangriffe auf anfällige Geräte können zur Änderung der verordneten Therapie (z. B. Schlafapnoe-Atemtherapie, Insulintherapie) oder zur Offenlegung von Informationen führen, die zu Versicherungs- oder Identitätsbetrug oder zu direktem oder indirektem Schaden für Patienten führen. Unternehmen, die einem erfolgreichen Cybersicherheitsangriff ausgesetzt sind, können finanziellen Schaden und einen negativen Ruf erleiden. DIN EN ISO 11073-40101:2022-07 und DIN EN ISO 11073-40102:2022-07 bieten eine Schwachstellenanalyse und Risikobewertung sowie einen Werkzeugkasten zur Erhöhung der Cybersicherheit von persönlichen Gesundheitsgeräten. Die beiden neuen Normen entsprechen dem NIST ... Mehr 

Gefahr erkannt, Gefahr gebanntDIN EN ISO 14971 regelt das Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

(2022-05-23)  Bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sind Hersteller verpflichtet, alle Risiken, die von dem jeweiligen Produkt ausgehen, systematisch zu identifizieren, diese zu bewerten und so weit wie möglich zu minimieren, ohne dabei den Nutzen zu beeinträchtigen. Die Sicherheit von Patienten und Anwendern ist dabei das Hauptanliegen. Nach der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika müssen Medizinproduktehersteller in Europa ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. Das Risikomanagement ist eine Schlüsselanforderung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika. Es beginnt mit der Entwicklung, setzt sich fort über die Markteinführung, fortlaufende Herstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen und endet bei der Außerbetriebnahme. ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der international etablierten Norm, die die ... Mehr 

Wie gut ist eine Gesundheits-App?

(2022-05-09)  Um diese Frage besser beantworten zu können, wurde DIN CEN ISO/TS 82304-2 „Gesundheitssoftware - Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps - Qualität und Zuverlässigkeit (ISO/TS 82304-2:2021)“ erarbeitet und im April 2022 auch auf Deutsch veröffentlicht. Diese Technische Spezifikation stellt eine Reihe von Anforderungen für Entwickler von Gesundheits- und Wellness-Apps zur Verfügung, die darauf abzielen, die Bedürfnisse von Angehörigen der Heil- und Gesundheitsberufe, Patienten, Betreuern und der breiten Öffentlichkeit zu erfüllen. Sie umfasst eine Reihe von Qualitätskriterien und deckt den Lebenszyklus der App-Projekte ab, in denen Apps entwickelt, getestet, veröffentlicht und aktualisiert werden, darunter native, hybride und web-basierte Apps. Es wird auch auf die Zweckmäßigkeit und die Überwachung der Nutzung eingegangen. Die Spezifikation umfasst nicht die Prozesse oder Kriterien, die ein App-Entwickler oder -Vertreiber befolgt, um festzustellen, ob eine Gesundheits- und ... Mehr 

Mit innovativen digitalen Lösungen die barrierefreie Mobilität der Zukunft gestaltenDIN 13278 schafft Freiräume für mobilitätseingeschränkte Personen

(2022-04-29)  Schon heute gibt es eine große Anzahl unterschiedlichster Konzepte für die Mobilität in der Zukunft. Doch wie steht es um die Berücksichtigung der Belange von Menschen mit Einschränkungen und Behinderungen – sind diese immer Teil dieser Konzepte? Ein selbstbestimmtes Leben, soziale Teilhabe und der Zugang zu Bildung und Beruf hängen oft von einem funktionierenden Verkehrsangebot ab. Noch heute begegnen Menschen mit Einschränkungen und Behinderungen vielen Hürden im Alltag, insbesondere im Straßenverkehr, bei der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel oder bei der Orientierung im öffentlichen Raum einschließlich öffentlich zugänglicher Gebäude. So gehören u.a. fehlende Rampen und Fahrstühle, plötzliche Streckenänderungen oder nicht bedienbare Apps zum Alltag. Aus diesem Grund gilt es, die Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen bei der Planung von Mobilität sowie bei der Entwicklung von Mobilitätsanwendungen von Beginn an mit zu berücksichtigen. DIN 13278:2022-05, Smarte Mobilität ... Mehr