Aktuelles

Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit

Aktuelles durchsuchen

Impfstoffe unterwegs: Normgerechte Primärpackmittel zur angemessenen Verpackung von Arzneimitteln und Impfstoffen für Lagerung, Transport und Handhabung

(2021-06-10)  Normgerechte Primärpackmittel zur angemessenen Verpackung von Arzneimitteln und Impfstoffen für Lagerung, Transport und Handhabung. Wussten Sie schon, dass Injektionsfläschchen, in die Impfstoffe wie solche zum Schutz vor Covid-19 abgefüllt werden, genormt sind? Die Injektionsfläschchen, auch Vials genannt, stellen das Primärpackmittel bei der Herstellung der Covid-Impfstoffe dar - der Impfstoff wird darin sicher verpackt und kann transportiert werden. Die Vials bestehen meistens aus Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1. Dieses Material ist besonders hart sowie widerstandsfähig gegen extreme Temperaturen und Chemikalien und eignet sich damit besonders für Arzneimittel und Impfstoffe. Für die Ermittlung der hydrolytischen Klasse werden DIN ISO 719 und DIN ISO 720 herangezogen. Die Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche der Vials wird nach DIN ISO 4802-1 und DIN ISO 4802-2 ermittelt. Damit wird sichergestellt, dass auch nach der Formung der Vials Sicherheit für die ... Mehr 

Doctor’s Little Helpers

(2021-04-01)  Hätten Sie’s gewusst? Hier geht’s zu den Antworten auf die Quiz-Fragen unseres Übersichtsartikels „Doctor’s Little Helpers – Normen und Standards für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung“ in der Ausgabe April 2021 der DIN-Mitteilungen. Das DIN-Normenwerk (DIN, DIN EN, DIN EN ISO, DIN ISO, DIN EN IEC) für den Gesundheitssektor umfasst derzeit ungefähr 2000 Dokumente. In der Themenübersicht des DIN-Normungsportals Gesundheit stecken alle drin, und zusätzlich natürlich auch die internationalen Normen. Im zurückliegenden Quartal Q1/2021 wurden 114 neue Dokumente für den Gesundheitssektor veröffentlicht. Wir waren überrascht, dass unsere zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss für unser Quiz abgegebene Abschätzung „fast 110“ sogar übertroffen wurde. Über die schon feststehenden Dokumente hinaus wurden Ende März einige weitere ISO-Dokumente verfügbar. Unsere Übersicht über die in Q1/2021 neu herausgegebenen Dokumente finden Sie im neuesten Quartals-Update, das ab sofort zum ... Mehr 

Qualität der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren verbessern – DIN 58341 hilft dabei

(2021-03-01)  Mit der Norm DIN 58341 hat DIN im Juli 2020 die weltweit erste Norm zu Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren herausgegeben. Die Qualität und Richtigkeit der Validierung und der Validierungsberichte ist aktuell innerhalb Deutschlands sehr unterschiedlich. Daraus erwuchs die Idee, Anforderungen an die Validierung im Rahmen einer Norm festzuhalten. Da gemäß MPBetreibV Medizinprodukte nur mit validierten Verfahren aufbereitet werden dürfen, ist der Betreiber verpflichtet, seine Aufbereitungsprozesse zu validieren. Die neue Norm gibt ihm Hilfestellung, was hierbei zu beachten ist und was er vor bzw. bei der Beauftragung einer Validierung einfordern sollte. Die Norm wendet sich auch an die Validierer, indem sie im Anhang Anforderungen und einen (Mindest-)Inhalt an einen zu erstellenden Validierungsbericht übersichtlich darstellt. Aufsichtsbehörden kann diese Norm zudem bei der Beurteilung der Richtigkeit validierter Prozesse bzw. von ... Mehr 

Eine schöne neue Welt von In Silico Studien beginnt in Europa

(2021-02-23)  Das Projekt In Silico World, koordiniert von der Universität Bologna und gefördert durch das Horizon 2020 Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union, hat am 28. Januar 2021 offiziell mit einem Online-Kick-off-Meeting begonnen. Beteiligt waren alle 14 Partnerinstitutionen, aus denen das internationale Konsortium besteht. „Das Ziel des Projekts In Silico World ist es die Aufnahme von Modellierungs- und Simulationstechnologien für die Entwicklung und regulatorische Beurteilung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu beschleunigen – erklärt Marco Viceconti, Professor an der Alma Mater Studiorum Universität Bologna und Koordinator des Projekts – wobei die Langzeitauswirkungen in einer Reduzierung der Kosten und Dauer für die Entwicklung und regulatorische Beurteilung von neuen Produkten bei gleichzeitiger Beibehaltung oder Verbesserung des von konventionellen Ansätzen gebotenen Sicherheitsniveaus resultieren.“ Das Projekt wird die Entwicklung von elf Lösungen für ... Mehr 

© ipopba - AdobeStock

Wenn KI den Tumor erkenntLeitfaden für die Entwicklung von Deep-Learning-Bilderkennungssystemen in der Medizin veröffentlicht

(2021-02-19)  Von der Krebszellendiagnose bis zur Blutbildbestimmung: Bilder zu analysieren und zu erkennen, spielt in vielen medizinischen Bereichen eine wichtige Rolle. Bisher übernehmen vor allem Menschen diese anspruchsvolle, aber sich oft wiederholende Arbeit. Deep-Learning-Bilderkennungssysteme können den Prozess mit Künstlicher Intelligenz (KI) automatisieren und so die Qualität und Effizienz in der medizinischen Bildanalyse verbessern. Die neue DIN SPEC 13288 „Leitfaden für die Entwicklung von Deep-Learning-Bilderkennungssystemen in der Medizin“ formuliert dazu spezifische Anforderungen. Sie enthält unter anderem praktische Leitlinien für Entwicklung und Aufbau der Systeme und geht insbesondere auf den Umgang mit den Daten für das Training der KI ein. Mehr 

„Corona can’t stop us“: Neuer SPIDIA4P-Newsletter 2021 verfügbar

(2021-02-10)  Vor kurzem wurde ein neuer Newsletter des EU-geförderten Forschungsprojekts SPIDIA4P veröffentlicht. Neben Fortschrittsberichten zur Entwicklung der geplanten 22 präanalytischen Workflow-Standards innerhalb des CEN/TC 140 „In vitro diagnostic medical devices“ und des ISO/TC 212 „Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“ und den dazu gehörigen External Qualitay Assurance Schemes (EQAs) konzentriert sich der Newsletter zunehmend auf die Implementierung der entwickelten Dokumente. So werden auch die virtuellen Trainingsprogramme und die internationale Vernetzung des Projekts, wie z.B. durch Präsentationen und Veröffentlichungen, vorgestellt. Aufgrund der CoViD-19-Pandemie wurde die Projektlaufzeit von SPIDIA4P bis zum 30.06.2021 verlängert – doch SPIDIA4P will seine Mission auch über diese Zeit hinaus fortsetzen. Projektförderung SPIDIA4P wird durch die Europäische Union im Rahmenprogramm Horizont 2020 (Call: H2020-SC1-2016-RTD, H2020-EU.3.1.6. - Health ... Mehr 

Sibylle Gabler, Leiterin Regierungsbeziehungen bei DIN, im Gespräch mit Dr. Thomas Kruegerke, Head of Product Complicance, MSA Technologies & Enterprise Services GmbH

FFP2-Schutzmasken: Mythen und Fakten

(2021-01-29)  Im Zentrum des dritten parlamentarischen „DINalogs“, bei dem sich DIN regelmäßig mit Mitgliedern des Deutschen Bundestags und deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern austauscht, um Anregungen aus der Politik in die Welt der Normung mitzunehmen, stand am 27. Januar 2021 aus aktuellem Anlass der FFP2-Standard zu filtrierenden Schutzmasken. Die FFP2-Maske hat sich in der Corona-Pandemie als wirkungsvolles Mittel zum Schutz vor Infektionen bewährt. Der Bund-Länder-Beschluss von Mitte Januar sieht seit dem 25.01.2021 eine Pflicht zum Tragen standardisierter Schutzmasken (FFP2- oder OP-Maske) in öffentlichen Verkehrsmitteln und Geschäften vor. In Bayern sind in diesen öffentlichen Bereichen seit dem 18.01.2021 sogar nur noch persönliche Schutzmasken nach dem FFP2-Standard erlaubt. Doch was genau sagt die Europäische Norm zum FFP2-Standard aus? Wo liegt der Unterschied zum chinesischen KN95-Standard und zu OP-Masken? Welchen Schutz bieten sie genau? Und was muss man beachten, wenn man ... Mehr 

NEU: Quartals-Update

(2021-01-22)  Alle neuen Normen und Entwürfe für den Gesundheitssektor in einer knappen Auflistung? Ab sofort quartalsweise per Download im Normungsportal Gesundheit! Wir stellen die Auflistung im Excel-Format bereit, für die Anwender-zentrierte Suche nach Stichworten, Dokumenten-Nummern oder Terminen. Auch eine Filtermöglichkeit nach den im Normungsportal Gesundheit vertretenen Themenfeldern ist eingebaut. Das Quartals-Update stellt folgende Informationen zu den verzeichneten Dokumenten bereit: Normungsebene, d.h. die Angabe „DIN“ für nationale Dokumente bzw. „ISO“ für Dokumente internationalen Normung bei ISO. Dokumenten-Art, also die Angabe, ob es sich um einen „Entwurf“ oder ein finales Dokument der Art „Norm“, „Spezifikation“ oder „Fachbericht“ handelt. Dokumenten-Bezeichnung bzw. -Nummer, z.B. DIN EN ISO 12345. Ausgabedatum. Dokument-Titel samt Titelzusatz zur Äquivalenzbeziehung zu europäischen und internationalen Dokumenten (bei DIN-EN-, DIN-EN-ISO- und DIN-ISO-Dokumenten, wie ... Mehr 

Patientensicherheit im Mittelpunkt

(2020-12-11)  Die Patientensicherheit steht im Mittelpunkt der Aktualisierung der DIN EN ISO 14155, der Referenz für Gute Klinische Praxis in klinischen Studien. Die klinische Untersuchung von Medizinprodukten ist weltweit stark reguliert. Hersteller und Prüfer sowie andere an klinischen Studien beteiligte Kreise müssen zahlreiche nationale und regionale Vorschriften und Anforderungen einhalten. DIN EN ISO 14155, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis unterstützt Hersteller darin, die Anforderungen an gute klinische Praxis bei der Konzeption, Durchführung und Berichterstattung klinischer Untersuchungen zu beachten und einzuhalten. Die in der Medizintechnikbranche weit verbreitete Norm wurde überarbeitet, um sie an die jüngsten regulatorischen Änderungen und Ergänzungen anderer relevanter Standards anzupassen und weiterzuentwickeln. Sie enthält außerdem eine Reihe zusätzlicher Details, Präzisierungen und Informationen, die dazu beitragen sollen ... Mehr 

SPIDIA4P und REACH2020 – Erfolgsbeispiele für die Normung und Standardisierung in Forschungsprojekten

(2020-10-21)  Die Europäische Kommission hat ein Factsheet zum Thema From Research to Standards veröffentlicht, in dem die Vorteile von Normung und Standardisierung für Forschungsprojekte anschaulich erläutert werden. Die beiden EU-geförderten Projekte SPIDIA4P und REACH2020 mit DIN als Projektpartner zeigen, wie erfolgreiche Normungs- und Standardisierungsstrategien umgesetzt werden: SPIDIA4P Standardisation of generic Pre-analytical Procedures for In vitro Diagnostics for Personalised Medicine Wie Standardisierung bei der Anwendung von innovativen Forschungsergebnissen hilft, die Anzahl der Diagnosefehler im Gesundheitswesen zu reduzieren Patientenproben, wie zum Beispiel Blutproben, können sich in der prä-analytischen Phase nach der Probennahme, bevor ein Labortest durchgeführt wird, signifikant verändern - z. B. während der Lagerung, des Transports und der Verarbeitung, so dass diagnostische Testergebnisse unzuverlässig oder sogar unmöglich werden. Ungefähr 50% – 70% der klinischen ... Mehr