Aktuelle Themen
Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit
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Wussten Sie schon? 053 + 063 = 176
(2023-03-10) Die DIN-Normenausschüsse NA 053 Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) und NA 063 Medizin (NAMed) haben ihre Kräfte zum neuen DIN-Normenausschuss NA 176 Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) gebündelt. Am 28. Februar und 1. März 2023 fand im Hause DIN die konstituierende Sitzung des Beirats des neuen NAGesuTech statt. Seit Jahrzehnten beschäftigen sich die Normenausschüsse NAMed – gegründet 1967 – und NARK – gegründet 1952 – erfolgreich mit verschiedenen Aspekten des Gesundheitswesens in den jeweiligen Fachdisziplinen. Dabei kamen in den letzten Jahren vermehrt Themen hinzu, die beide Normenausschüsse betreffen, und die insofern verstärkter wechselseitiger Information wie auch engeren Austauschs und Koordination bedürfen. Seit 2019 tagten die Beiräte von NAMed und NARK daher regelmäßig gemeinsam, und es reifte die Idee, einen gemeinsamen Normenausschuss mit thematisch und strategisch neu aufgestellten Strukturen zu schaffen. Mitte 2022 wurde auf der gemeinsamen Beiratssitzung die ... Mehr
Stein auf Stein – DIN 13049 für Rettungswachen überarbeitet
(2023-03-09) Rettungswachen setzen sich nicht nur optisch aus vielen Bausteinen zusammen, sondern auch inhaltlich. Hier trifft Arbeitsstättenverordnung auf Biostoffverordnung auf Baurecht. Sicherheitstechnische Anforderungen treffen auf hygienische Anforderungen; und das Ganze bei stetig wachsenden Einsatzaufkommen, personellen Verschiebungen hin zu mehr weiblichen Einsatzkräften sowie Einsatzfahrzeugen, die durch technische Weiterentwicklungen und Erweiterungen der medizinischen Ausstattung mehr Platzbedarf aufweisen. Kein leichtes Spannungsfeld, in das sich im Jahr 2017 die Erstausgabe von DIN 13049 für Rettungswachen neu begab. Mit ihr hatten Planer und Auftraggeber erstmals einheitlich definierte Bemessungs- und Planungsgrundlagen an die Hand bekommen. Was sind Bemessungs- und Planungsgrundlagen? Die Norm liefert eine Art Baukastenprinzip, auf dessen Basis Einrichtungen der kritischen Infrastruktur so geplant werden können, dass sie den speziellen Abläufen und Erfordernissen im ... Mehr
DIN-Ausschuss „KI in der Medizin“Gründungssitzung am 4. April 2023
(2023-02-21) Ob bei Diagnose, Therapie, Früherkennung oder im Pflegealltag … - aus der Medizin der Zukunft wird Künstliche Intelligenz (KI) nicht mehr wegzudenken sein. Zugleich ist der Einsatz der Technologie in diesem Bereich herausfordernd: Es geht nicht nur um die Gesundheit und persönliche Daten, sondern auch darum, Menschen schnell und sicher am medizinischen Fortschritt teilhaben zu lassen. Normen und Standards können helfen: die Nutzbarkeit und Verwertbarkeit von Daten für KI basierte Systeme in der Medizin zu erhöhen; die Leistungsfähigkeit und Sicherheit KI- basierter Medizinprodukte zu überprüfen; Vertrauen und Akzeptanz bei Anwender*innen und Patient*innen zu schaffen; die Qualitätsinfrastruktur regulatorischer Rahmenbedingungen für KI in Medizinprodukten effizient umzusetzen. Im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NA GesuTech, ehemals NAMed und NARK) soll nun ein Arbeitsausschuss zum Thema „KI in der Medizin“ gegründet werden. In diesem sollen perspektivisch die ... Mehr
Kick-off: Neues CEN Workshop Agreement Prüfung absorbierender Hygieneartikel auf Chemikalien-Rückstände
(2023-02-06) Alle wichtigen Informationen rund um dieses neue Projekt sind hier zu finden. Das Kick-off meeting findet am 28. März 2023 bei DIN in Berlin statt. Die Teilnahme am Workshop steht allen interessierten Kreisen offen. Der Entwurf für den Projektplan steht bis zum 21. März 2023 zur Kommentierung. Der Entwurf für den Projektplan und die zugehörige Kommentarvorlage wie auch die Tagesordnung zum Workshop samt Anmeldeformular steht auf der CEN-Website hier zur Verfügung. Für Fragen steht das Workshop-Sekretariat bei DIN gerne zur Verfügung. Ansprechpartnerin ist Annett Müller. Mehr
Update für den Verbandskasten
(2023-01-30) Was Autofahrende jetzt beachten müssen lesen Sie hier. Mehr
FuE-Projekt PROSCOPE – Briefing für Abgeordnete des Europäischen Parlaments
(2023-01-20) Am 30. November 2022 fand im Europäischen Parlament in Brüssel eine Vorstellung des Horizon 2020 Forschungsprojekts PROSCOPE statt, gehostet von Frau Deirdre Clune (MEP). Neben einer allgemeinen Einführung des Projekts und Präsentationen von Projektpartnern aus der Forschung und aus der Industrie war auch Standardisierung ein wichtiger Punkt auf der Tagesordnung. So präsentierte Ulrike Schröder (DIN e.V.), welche Vorteile die frühzeitige Einbindung von Normung und Standardisierung in Forschungsprojekten bietet und wie PROSCOPE plant, selbst aktiv in der Standardisierung zu sein. Der Termin war eine außerordentliche Gelegenheit, um Abgeordneten und weiteren Interessierten des Europäischen Parlaments zu zeigen, warum und woran an dem Projekt gearbeitet wird, um die Krebsdiagnose und -behandlung durch die Entwicklung neuer optischer Bildgebungstechnologien zu verbessern. Wir bedanken uns für die Einladung, für die Diskussion mit den Abgeordneten und für die ... Mehr
Neuer-DIN-Ausschuss „Piktogramme für Erkrankungen“Auf die Plätze, fertig, los …
(2022-12-13) In Vorbereitung der „Special Olympics World Games Berlin 2023“ ist bei DIN seit kurzem ein neues Normungsvorhaben für Piktogramme für Erkrankungen am Start. Worum geht’s? Die Idee ist, mit Hilfe von Piktogrammen sprachneutral auf Erkrankungen hinzuweisen, um im Bedarfsfall Erste-Hilfe und Arbeiten des Rettungsdienstes zu erleichtern. Im ersten Schritt soll eine DIN Technische Spezifikation (DIN TS) erarbeitet werden, die im Rahmen der Special Olympics World Games im Jahr 2023 in Berlin erprobt wird. Jetzt schon dabei sein Alle Interessierten sind herzlich eingeladen, aktiv im neuen Ausschuss wie auch künftig auf europäischer Ebene mitzuwirken. DIN-Ansprechpartnerin für Fragen und Registrierung ist Dr. Katja Stehfest. Mehr
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten:Sind zulässige Grenzwerte auch für Neugeborene und Kinder anwendbar?
(2022-10-14) Eine Änderung der DIN EN ISO 10993-7, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid Sterilisationsrückstände sorgt für Klarheit. Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich des Dokuments. Die im September 2022 veröffentlichte Fassung enthält eine Änderung, die auf einem von den französischen Behörden an das Europäische ... Mehr
Von der Idee zum Standard – Update #2Lesen Sie im zweiten Teil des Updates, welche Neuigkeiten es im Bereich der synthetischen Versuche, Krebsprävention und der personalisierten Medizin in den letzten Monaten gab.
(2022-09-27) Mit Computermodellen, die mit Versuchsdaten gespeist werden, können Hypothesen geprüft und Vorhersagen getroffen werden. Dadurch lassen sich der Forschungs- und Entwicklungszyklus verkürzen. Was kann damit erreicht werden? Ziel ist es u. a. die Versuche, die zurzeit noch anhand mechanischer Laborversuche sowie biologischer Proben (insbesondere Tierversuchen) zumindest teilweise durch in silico Versuche zu ersetzen. Wie kann es in unsere Forschungswelt implementiert werden? Um in silico Versuche zu etablieren, muss eine Bewertung der Glaubwürdigkeit der Computermodellierung durch Verifizierung und Validierung erfolgen können. Im Work Package 4 von In Silico World werden Normen und Standards hierfür festgelegt. Als Basis wird der Standard ASME V&V 40 von 2018 verwendet. Dieser Standard bietet einen Rahmen für die Bewertung der Relevanz und Angemessenheit abgeschlossener Verifizierungs- und Validierungs-aktivitäten für Medizinprodukte, die die Glaubwürdigkeit eines ... Mehr
Organs-on-ChipJetzt durchstarten mit Normen und Standards
(2022-09-16) Ein neuer Meilenstein der Technik zur Vermeidung von Tierversuchen Organs-on-Chip sind mikrotechnisch hergestellte Kunststoffvorrichtungen mit biokompatiblen mikrofluidischen Kammern, die lebende menschliche Gewebezellen in einer 3-D-Anordnung enthalten. Sie simulieren die entscheidenden physiologischen Merkmale und Funktionen echter menschlicher Organe. Eine solche Simulation ermöglicht beispielsweise effizientere und kostengünstigere Studien für die Medikamententestung/-zulassung, die dadurch meist ohne die Verwendung von Tierversuchen auskommen. Somit könnten grausame Tierversuche bald größtenteils abgelöst werden. Organ-on-Chip-Geräte werden als Modelle in der Arzneimittelentwicklung, biomedizinischen Forschung, Toxikologie und Risikobewertung eingesetzt. Der Bereich Organ-on-Chip ist sehr interdisziplinär und umfasst unter anderem Biologie, Materialwissenschaft, Chemie, Strömungsphysik, Mikrofabrikation, Genetik, Biotechnologie und Pharmakologie. Das Fachgebiet wächst ... Mehr
