Aktuelle Themen
Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit
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Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen neue Norm ISO 7101 veröffentlicht
( 2023-11-08 ) Weltweit ist das Gesundheitswesen mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert. Zu diesen Herausforderungen gehören unter anderem Arbeitskräftemangel, eine alternde Bevölkerung, steigende Gesundheitskosten, globale Pandemien und nicht zuletzt der Umgang mit der Einführung und der Nutzung neuer Technologien. Diese gesundheitlichen und organisatorischen Herausforderungen erfordern innovative Schritte zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung. Die im Oktober 2023 erschienene ISO 7101 „Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen - Anforderungen“ ist ein Managementsystemstandard für Qualität in Gesundheitseinrichtungen, die grundlegende Anforderungen für einen systematischen Ansatz für nachhaltige, qualitativ hochwertige Gesundheitssysteme festlegt. Mehr
Piktogramm für Erkrankung Epilepsie
© DIN/TS 13282
Unterstützung für Ersthelfer: barrierefreie Kommunikation über medizinische Informationszeichen
( 2023-10-17 ) Im Oktober 2022 hat DIN einen Arbeitsausschuss „Piktogramme für Erkrankungen“ gegründet, um Informationszeichen für die barrierefreie Kommunikation medizinischer Indikationen an Ersthelfer zu erarbeiten. Grundlage dafür war ein Normungsantrag, der von den Organisatoren der Special Olympics World Games 2023 ausging. Während dieser weltweit größten inklusiven Sportveranstaltung, die im Juni 2023 in Berlin stattfand, sollten die Athleten aus 180 Nationen bei eventuellen Notfällen in der Lage sein, sprachneutral und barrierefrei Ersthelfern medizinische Indikationen zu kommunizieren. Schnell war die Idee gefunden, dafür standardisierte medizinische Informationszeichen zu verwenden. Eine Recherche ergab jedoch, dass solche bisher nur für sehr wenige Indikationen und diese nicht standardisiert verfügbar waren. Als Ergebnis der Arbeiten bei DIN steht mittlerweile ein erstes Dokument kurz vor der Veröffentlichung: DIN/TS 13282, Bildzeichen für Erkrankungen. Die Technische Spezifikation ... Mehr
DIN-Workshop 'Simulationsprozesse in der Medizin' am StIWL Bielefeld - Gruppenfoto mit Teilnehmenden - Quelle Foto Jörn Fries
Bitte normen! -- Simulationsprozesse im Gesundheitswesen Gründungssitzung am 26. September 2023
( 2023-08-23 ) Im April hatten wir Ihnen hier, auf dem Normungsportal Gesundheit, die herzliche Einladung zum Workshop „Simulationsprozesse in der Medizin“ ausgesprochen, mit dem Ziel gemeinsam Normungsbedarfe zu ermitteln. Vor dem Workshop ist nach dem Workshop Am 20. Juni 2023 trafen sich, in der Rettungsdienstschule Bielefeld des kommunalen Studieninstituts Westfalen-Lippe (StIWL), 15 Expertinnen und Experten auf dem Themengebiet "Simulationsprozesse/Simulationszentren" - weitere fünf waren online zugeschaltet -, um sich im Workshop über Normungs- und Standardisierungsbedarfe auszutauschen. Anschließend bestand die Möglichkeit, vor Ort verschiedene Simulationsbereiche zu besichtigen. Unter der Moderation von Uwe Langenberg (StIWL) und Sabrina Mann (DIN e. V.) befassten sich die Expertinnen und Experten aus Deutschland und Österreich, u. a. aus Lehre, Handel/Vertrieb/Herstellung sowie der organisierten Ärzteschaft, mit der Grundsatzfrage, inwieweit Simulationsprozesse und Simulationszentren ... Mehr
Operationssaal der Zukunft DIN gründet neuen Arbeitsausschuss
( 2023-08-22 ) Die bildgestützte Chirurgie, also die Kombination aus chirurgischen Techniken und interventionellen radiologischen und kardiologischen Verfahren, setzt eine neue Art von multifunktionalen Operationsräumen (mOP) mit integrierter Bildgebung voraus. Aufgrund der neuen technischen Entwicklungen sowie den einhergehend gesteigerten Anforderungen, ist das Arbeiten in Operationssälen für medizinisches Personal immer komplexer. Die im Jahr 2020 veröffentlichte DIN SPEC 91422 „Anforderungen an Planung und Sicherheit im multifunktionalen technologisierten Arbeitsumfeld chirurgischer Operationssaal“ unterstützt Gesundheitseinrichtungen dabei, einen mOP zu planen, zu betreiben und die dafür notwendigen Prozess- und Handlungsabläufe zu entwickeln. Der Standard beschreibt dafür die notwendigen Planungsschritte sowie Standardprozesse, Rollen und Verantwortlichkeiten mit dem Ziel, die Auftretenswahrscheinlichkeit von Gefährdungssituationen vor, während und nach einer OP zu minimieren. Die ... Mehr
DIN 13277 auf dem Weg zur Europäischen Norm – länderübergreifende Zusammenarbeit für einen gemeinsamen Standard
( 2023-08-21 ) Die richtige Lagerung von Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Proben ist entscheidend, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Unsachgemäße Lagerbedingungen können nicht nur die Produktqualität mindern, sondern auch gesundheitliche Risiken für Anwender oder Patienten erhöhen. Um eine konstante und spezifische Lagertemperatur sicherzustellen, kommen in der Regel Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte zum Einsatz. Diese sind grundsätzlich ähnlich aufgebaut, wie ein Kühlschrank für die Heimanwendung, jedoch müssen in Bezug auf den Einsatz in der Medizin oder Laboranwendung verschiedene konstruktionsbezogene sowie sicherheitstechnische Anforderungen beachtet und durch entsprechende Prüfungen nachgewiesen werden. Aus 4 mach 1: Veröffentlichung von DIN 13277 im Mai 2022 Zur besseren Übersichtlichkeit und Anwendbarkeit wurden diese Anforderungen und Prüfverfahren vom federführenden DIN-Arbeitsausschuss NA 176-08-02 AA „Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel“ in ein ... Mehr
Neues Projekt: Online-Bereitstellung von Bilddaten in der Radiologie
( 2023-08-15 ) Wer sich heutzutage in eine radiologische Einrichtung begibt, bekommt immer seltener seine Bilddaten auf CD-Rom. Stattdessen geht der aktuelle Trend hin zur Bereitstellung von QR-Codes, anhand derer die Bilder online eingesehen werden können. Naturgemäß sind mit dieser neuen Praxis Änderungen der Arbeitsabläufe in den radiologischen Einrichtungen verbunden. Jedoch stellt diese neue Praxis auch die die Bilddaten weiternutzenden Einrichtungen des Gesundheitswesens immer wieder vor große Herausforderungen. Ursache dafür ist vorwiegend die fehlende Beschreibung und Implementierung der minimal erforderlichen Funktionen in den Benutzeroberflächen und Schnittstellen. Der DIN-Normenausschuss Radiologie will diesem Umstand Abhilfe schaffen. Ziel seines derzeit jüngsten neuen Projekts ist die Erarbeitung einer Technischen Spezifikation (DIN TS) mit dem Arbeitstitel „Online-Bereitstellung von Bilddaten“. Das Dokument soll einen Basisstandard definieren, welcher grundlegende Eigenschaften der ... Mehr
Neuzugang zur Normenreihe DIN EN ISO 81060 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart
( 2023-07-25 ) Die Normenreihe DIN EN ISO 81060 über nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit den bisherigen Teilen Teil 1: nicht-automatisiert (intermittierend und kontinuierlich) Teil 2: intermittierend automatisiert verfügt seit Juni 2023 über einen neuen Teil 3: kontinuierliche automatisierte Bauart. Durch die deutlich steigende Anzahl von kontinuierlich messenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten in den vergangenen zehn Jahren, wurde eine Norm auch für diese Bauart notwendig. Teil 3 stellt die notwendigen Anforderungen für die klinische Prüfung bereit. Damit soll sichergestellt werden, dass die grundlegenden Anforderungen für diese Blutdruckmessgeräte auf einem angemessenen Niveau liegen, vergleichbar mit dem der Normen zu intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten. Die neue Norm legt Anforderungen und Verfahren fest für die klinische Prüfung von kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten, die zur Bestimmung des Blutdrucks eines Probanden verwendet werden. Dabei ... Mehr
Kick-off: DIN SPEC 91315 Allgemeine Anforderungen an medizinische Plasmaquellen
( 2023-07-17 ) Am 4. Juli 2023 fand bei DIN in Berlin die Kick-off Veranstaltung zur Erarbeitung von DIN SPEC 91315 „Allgemeine Anforderungen an medizinische Plasmaquellen“ statt. Ziel ist die Überarbeitung der DIN SPEC 91315:2014. Medizinisches Plasma meint hier ein teilweise ionisiertes Gas, das Elektronen und Ionen sowie meistens auch neutrale Teilchen (Atome und Moleküle) enthält. Es wird unter anderem zur Behandlung chronischer Wunden, infektiöser Hauterkrankungen oder in der Zahnheilkunde verwendet. Weitere biomedizinische/therapeutische Anwendungen, z. B. in der Onkologie, sind im Versuchsstadium. Durch Ausweitung der Anwendungen und der Weiterentwicklungen der Plasmaquellen soll die DIN-SPEC-Ausgabe aus dem Jahr 2014 überarbeitet werden. Die komplexen Vorgänge im technischen Plasma beruhen auf spezifischen Wirkungsprinzipien; für diese sollen die Risikopotenziale identifiziert und durch gezielte Untersuchungen adressiert werden. Gerade für direkte Plasmen, bei denen der menschliche ... Mehr
In der Medizin befindet sich Künstliche Intelligenz auf dem Vormarsch
© DIN
KI in der Medizin DIN gründet neuen Arbeitsausschuss
( 2023-06-21 ) Aus der Medizin der Zukunft wird KI nicht mehr wegzudenken sein – ob bei Diagnose, Therapie, Früherkennung oder im Pflegealltag. Zugleich ist der Einsatz der Technologie in diesem Bereich herausfordernd: Es geht nicht nur um die Gesundheit und persönliche Daten, sondern auch darum, Menschen schnell und sicher am medizinischen Fortschritt teilhaben zu lassen. Normen und Standards erhöhen Vertrauen und Akzeptanz Normen und Standards können dabei helfen, die Nutzbarkeit und Verwertbarkeit von Daten für KI basierte Systeme in der Medizin zu erhöhen, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit KI- basierter Medizinprodukte zu überprüfen, Vertrauen und Akzeptanz bei Anwender*innen und Patient*innen zu schaffen und die Qualitätsinfrastruktur regulatorischer Rahmenbedingungen für KI in Medizinprodukten effizient umzusetzen. Aus diesem Grund war KI in der Medizin eines der Schwerpunktthemen der ersten und zweiten Ausgabe der Normungsroadmap KI. Normungsroadmap KI: Empfehlungen umsetzen In ... Mehr
Aller Anfang ist schwer
( 2023-06-21 ) Welche Normen müssen beachtet werden, um ein sicheres Medizinprodukt auf den Markt zu bringen? Das herauszufinden ist nicht immer ganz einfach. Im kostenlosen White Paper des Beuth-Verlags in Kooperation mit dem Johner Institut erfahren Sie, wie Sie die passenden einschlägigen Normen für Ihr Medizinprodukt finden. Es bietet auch Checklisten, die Sie als Startpunkt für Ihre eigene Recherche nutzen können. Kostenloses White Paper: So gelingt die Zulassung von Medizinprodukten Weitere kostenlose White Paper des Beuth-Verlags in Zusammenarbeit mit dem Johner Institut sind bisher zu folgenden Themen erschienen: Kostenloses White Paper: Normen für sichere Implantate und Prothesen Kostenloses White Paper: Post Market Surveillance unter der MDR/IVDR Die White Paper Reihe wird in loser Folge erweitert und Neuerscheinungen jeweils hier bereitgestellt. Für die Recherche von Sekundärliteratur zu den einschlägigen Medizinproduktenormen bietet sich die Beuth-Themenseite Medizintechnik an. Mehr
