DIN EN ISO 8871-2
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2019
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO/DIS 8871-2:2019); German and English version prEN ISO 8871-2:2019
Einführungsbeitrag
Der Norm-Entwurf legt Bewertungsverfahren für elastomere Teile einschließlich beschichteter Stopfen für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte fest, um die Produktidentität zu gewährleisten. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Art des Elastomers und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen. Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: der Anwendungsbereich wird um beschichtete Stopfen erweitert; Begriffe wurden hinzufügt; ein Abschnitt zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie wurde im Anhang H aufgenommen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um beschichtete Stopfen; b) Hinzufügen von Begriffen; c) Hinzufügen des Abschnitts H.6 zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel