NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 8871-2
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2019

Titel (englisch)

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO/DIS 8871-2:2019); German and English version prEN ISO 8871-2:2019

Einführungsbeitrag

Der Norm-Entwurf legt Bewertungsverfahren für elastomere Teile einschließlich beschichteter Stopfen für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte fest, um die Produktidentität zu gewährleisten. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Art des Elastomers und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen. Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: der Anwendungsbereich wird um beschichtete Stopfen erweitert; Begriffe wurden hinzufügt; ein Abschnitt zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie wurde im Anhang H aufgenommen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um beschichtete Stopfen; b) Hinzufügen von Begriffen; c) Hinzufügen des Abschnitts H.6 zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-15 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel 

Ausgabe 2019-03
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 103,00 €
Inhaltsverzeichnis

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