NA 176-04-05 AA
Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Der Arbeitsausschuss ist zuständig für die Normung und Standardisierung auf dem Gebiet der Verschlüsse aus elastomeren Teilen, die bei Primärpackmittel-Behältnissen für pharmazeutische und medizinische Anwendungen eingesetzt werden. Darin enthalten sind auch Verschlüsse und Kombinationsverschlüsse, die neben dem elastomeren Bestandteil aus weiteren Werkstoffen bestehen (Kombi-Seals).
Zu den Produkten, für die der NA 176-04-05 AA zuständig ist, gehören, ohne darauf begrenzt zu sein:
- Stopfen einschließlich Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen und Injektionsflaschen;
- Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Injektionspräparate, z. B. für Glaszylinder für Pen-Systeme und Dentalkarpulen;
- Tipcaps und Nadelschutzteile für leere und vorgefüllte Einmalspritzen.
Die Normungsaufgaben umfassen die Erarbeitung von Festlegungen einschließlich Prüfverfahren, sofern zutreffend, zu den Werkstoffen, zu Abmessungen, zur Ausführung und Funktion, zu biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften und zur Kennzeichnung.
