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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Der Entwurf gilt für sogenannte "Sprudelverdunster" oder "Passover-Anfeuchter ohne Beheizung". Diese Anfeuchter fügen dem eingeatmeten Gas ohne Verwendung von Hitze Wasser in Form von Tröpfchen oder Dampf oder beidem zu. Festgelegt sind Leistungsanforderungen einschließlich Prüfverfahren aber auch Anforderungen an die mechanische Basissicherheit, an Anschlüsse, Reinigung und Desinfektion sowie Informationen des Herstellers.
Der Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8185:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an aktive und passiver Anfeuchter wurden in zwei Normen aufgeteilt; für passive Anfeuchter gilt das vorliegende Dokument, für aktive Anfeuchter ist die Übernahme der Internationalen Norm ISO 80601-2-74:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment" als Europäische Norm in Vorbereitung; b) Erweiterung des Anwendungsbereichs, indem nicht nur der passive Anfeuchter selbst sondern auch dessen Zubehör eingeschlossen wird, wenn die Merkmale des Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des passiven Anfeuchters beeinträchtigen können; c) Änderung des Prüfverfahrens für die Anfeuchtung und Offenlegung der Anfeuchterleistung; d) Anforderungen an die mechanische Festigkeit überarbeitet; e) Aufnahme neuer Symbole; f) Anforderungen an den passiven Anfeuchter als Teil eines Systems ergänzt; g) Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsverfahren ergänzt; h) Anforderungen an die Biokompatibilität ergänzt; i) Anforderungen an den Brandschutz ergänzt; j) Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit aufgenommen; k) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; l) informativer Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde gestrichen; m) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung