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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an die klinischen Prüfungen von Intraokularlinsen (IOLs) fest, die zur Korrektur von Aphakie in das Auge implantiert werden. Intraokularlinsen (IOLs) werden zur Korrektur von Refraktionsfehlern bei Personen mit Aphakie eingesetzt. Zu diesen Refraktionsfehlern gehören typischerweise Sphäre und Astigmatismus, aber auch ein Mangel an Akkommodation kann korrigiert werden. Zur Korrektur bestimmter Refraktionsfehlern können verschiedene IOL-Designs verwendet werden. Wenn eine IOL für mehr als eine Art von Refraktionsfehler ausgelegt ist, ist diese IOL jeder der einzelnen Anforderungen für diese Korrektur zu erfüllen. Dieses Dokument beschreibt Anforderungen und Empfehlungen für Untersuchungen von neuen IOL-Modellen. Handelt es sich bei einem IOL-Modell um eine Abwandlung eines übergeordneten IOL-Modells, kann eine Risikoanalyse verwendet werden, um das geeignete Prüfverfahren zu bestimmen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" der "International Organization for Standardization" (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet (beide Sekretariate: DIN, Deutschland). Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11979-7:2018-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Entwicklung von Definitionen der Begriffe "Schärfentiefe" und "funktionelles Sehen", die bei der Beschreibung der klinischen Funktion von IOLs in bestimmten Brennpunkten oder über einen Bereich von Brennpunkten verwendet werden; b) Entwicklung von Klassifizierungen von nicht-akkommodativen Hinterkammerlinsen mit "Simultanem Sehbereich" (SVL), die die Untertypen MIOL (Multifocal), EDF (Extended Depth of Focus) und FVR (Full Visual Range) IOLs umfassen, und Definition jedes dieser IOL-Typen, um eine Differenzierung zwischen den Linsentypen auf der Grundlage klinischer und sicherheitstechnischer Leistungsmerkmale zu ermöglichen; c) Erstellung von Leitlinien für die klinische Prüfung der oben genannten neu definierten IOL-Typen sowie verwandter neuartiger Linsentypen, mit Angleichung der Prüfmethoden für die verschiedenen Linsentypen; d) Anpassung der Aktualisierungen der klinischen Tests an die Dokumente ISO 11979-2 und ISO 11979-4 Labelling; e) Angleichung der neu entwickelten Terminologie an 11979-1 Vocabulary; f) Angleichung der Aktualisierungen der klinischen Prüfungen an das Leitliniendokument ISO/TR 22979.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate