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Hier finden Sie aktuelle Mitteilungen des Normungsportals Gesundheit
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Normen aktiv mitgestalten
( 2020-10-02 ) Das Normungsgeschehen aktiv verfolgen ist gut, aber wie wäre es, über Norminhalte mit zu entscheiden? Lesen Sie in unseren Case Studies, was DIN-Mitglieder sagen, die in den Arbeitsgremien mitwirken und Normen aktiv mitgestalten. Herzlich willkommen in unserem Netzwerk! Erfolgsrezept Man nehme … … eine strategische Startposition, … den Gestaltungsfreiraum der Normung und Standardisierung, … strukturierten Wissensaustausch im Netzwerk, … ein gutes Stück Informationsvorsprung, … und eine Prise Kompromissbereitschaft. Gemeinsam Standards setzen. Mehr
Erste Hilfe am Arbeitsplatz - kein Problem dank DIN 13157 und DIN 13169
( 2020-09-22 ) Verbandkästen sind nicht nur in Autos erforderlich. Verbandkästen gehören ebenso in jeden Betrieb, auf Baustellen, in Schulen und in Kindertagesstätten. So kann fachgerecht Erste Hilfe am Unfallort ermöglicht werden. Die Größe und Anzahl an Verbandkästen, die entsprechend gesetzlicher Vorschriften vorhanden sein müssen, richtet sich nach Größe und Art eines Betriebs. Für Verbandkästen, die dort bereitzuhalten sind, gilt die DIN 13157 "Erste-Hilfe-Material- Verbandkasten C" (kleiner Verbandkasten) oder die DIN 13169 "Erste-Hilfe-Material- Verbandkasten E" (großer Verbandkasten). Beide Normen legen Anforderungen an Behältnis und Inhalt fest. Nach nun etwas mehr als 10 Jahren wurden beide Normen überarbeitet. Dabei wurden beide Normen bzgl. der sicherheitstechnischen Anforderungen dem Stand der Technik angepasst, die Inhalte sowie die Kennzeichnung wurden aktualisiert. Die Norm-Entwürfe DIN 13157 und DIN 13169 können im Rahmen der Frist für Stellungnahmen von 2020-09-18 bis ... Mehr
Neuer Norm-Entwurf DIN 5343 "Reinheit von Medizinprodukten - Prozessdesign und Prüfverfahren"
( 2020-09-21 ) Die vor einigen Jahren veröffentlichte ISO 19227 „Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements“ führte im zuständigen DIN-Spiegelausschuss zu Diskussionen darüber, ob eine entsprechende Norm zu allen Implantat-Typen oder gar (fast) allen Medizinprodukten möglich wäre. Trotz einiger Skepsis stellte sich der Ausschuss bald dem Versuch, eine möglichst allgemeine Norm zur Reinheit von Medizinprodukten zu erarbeiten, welche die beiden folgenden Aspekte behandelt: Sicherstellung der erforderlichen Reinheit von Medizinprodukten in ihrem Auslieferungszustand; Sicherstellung der Reinheit des Medizinproduktes, die zur Durchführung von Herstellungsprozessen erforderlich ist. Insbesondere ausgenommen sind alle Prozesse, die nach Öffnen der Herstellerverpackung des Medizinprodukts (z. B. Aufbereitung) durchgeführt werden. Der mit Ausgabedatum Oktober 2020 veröffentlichte Entwurf DIN 5343 stellt einen wichtigen Meilenstein in der Erarbeitung der ... Mehr
Weltweite Versorgung von Patienten durch eine internationale Patienten-Kurzakte (IPS)
( 2020-09-04 ) Dienstreisen nach Spanien und die Herztabletten vergessen oder im Urlaub in Italien und das notwendige Insulin ist durch Hitze zerstört? – Derartige Probleme sollen künftig durch die Anwendung der internationalen Patienten-Kurzakte überwunden werden. Die Norm DIN EN 17269 legt eine internationale Patienten-Kurzakte (en: International Patient Summary; IPS) fest. Konkret legt die neue Norm einen Datensatz fest, der erforderlich ist, um Informationen über den medizinischen Hintergrund und die Geschichte eines Patienten aus dessen Heimatland mit medizinischem Fachpersonal in einem anderen Land zu teilen, in dem eine geplante oder ungeplante Behandlung erforderlich ist. Die Norm orientiert sich an den Anforderungen des eHealth Network (eHN) und deren Unterstützung der „Specific Guidelines for Electronic Exchange of Health Data under the Cross Border Directive 2011/24/EU“ (Version 2, November 2016). Sie ergänzt die koordinierten internationalen Bemühungen, eine interoperable ... Mehr
Norm zu medizinischen Handschuhen in Neuausgabe erschienen
( 2020-09-03 ) Die DIN EN 455-1 ist der seit 1994 bestehende Grundpfeiler der Normenreihe DIN EN 455 mit dem Titel “Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit“. Die nun vorliegende zweite Überarbeitung ersetzt die Ausgabe 2000 und berücksichtigt u. a. einige aktuelle Vorgaben der EU-Kommission. Großer Wert wurde insbesondere auf die Aktualisierung des Prüfverfahrens zur Feststellung von Undichtigkeiten der Handschuhe gelegt. Bei der Befüllung mit Wasser dehnt sich der Handschuh aus, was unter Umständen zu Verfälschungen des Messergebnisses führen konnte. Das Prüfverfahren wurde dementsprechend verfeinert und angepasst. Die Norm enthält darüber hinaus einen Anhang A, der im Vorgriff auf die angestrebte Harmonisierung unter der Medizinprodukteverordnung (MPV) Hinweise zum Zusammenhang der Europäischen Norm mit den Anforderungen der Verordnung enthält. Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Norm im Zusammenhang auch mit COVID-19 wurde ... Mehr
DIN EN ISO 14971 im Juli 2020 veröffentlicht
( 2020-07-23 ) Im Juli 2020 ist die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971 zum Risikomanagement von Medizinprodukten erschienen. Sie löst die bisherige Ausgabe vom April 2013 ab. Diverse Änderungen der Norm wurden vorgenommen. So nimmt beispielsweise der Anwendungsbereich Risiken durch mangelnde Daten- und Systemsicherheit (en: data and system security) auf, stellt jedoch keine spezifischen Anforderungen dafür. Um die Bedeutung des medizinischen Nutzens zu verdeutlichen, wurden die Definitionen um die Begriffe „Stand der Technik“ (en: state of the art) und „Nutzen“ (en: benefit) ergänzt. Neu ist auch, dass die Hersteller zur Bewertung von Einzelrisiken andere Akzeptanzkriterien festlegen können als zur Bewertung des Gesamtrestrisikos. Auf diese Weise können Akzeptanzkriterien für die Einzelrisiken verwendet werden, um über Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu entscheiden, während Akzeptanzkriterien des Gesamtrisikos zur Entscheidung über das Inverkehrbringen des Produktes beitragen. Die Neuausgabe ... Mehr
EU-Projekt PROSCOPE zur Verbesserung der Darmkrebsdiagnostik
( 2020-07-17 ) Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache für Todesfälle durch Krebserkrankungen in Europa. Der Erfolg der Behandlung und die Überlebenschancen bei dieser Krebserkrankung hängen entscheidend von einer frühen Erkennung ab. Aktuelle Kolonoskopieverfahren basieren auf Videobildgebung mit weißem Licht oder auf optischer Schmalband-Bildgebung mit begrenzten Möglichkeiten zur In-vivo-Erkennung und -Charakterisierung der verschiedenen kanzerösen und prä-kanzerösen Läsionen. Das Ziel des Projekts Point-of-care instrument for diagnosis and image-guided intervention of Colo-Rectal Cancer, kurz PROSCOPE, ist die Entwicklung einer neuartigen optischen Bildgebungsplattform, die eine höhere Empfindlichkeit und Spezifität im Vergleich zur aktuellen Koloskopie bietet, sodass das patientennahe Management von Darmkrebserkrankungen erheblich verbessert wird. Das Konzept wird eine klinische Validierung unter Verwendung bestehender Endoskope und durch die Anpassung aktueller Prozeduren durchlaufen. Das ... Mehr
SAVE THE DATE – AI in healthcare - Workshop
( 2020-07-01 ) CEN und CENELEC laden zu einem interaktiven, eintägigen Workshop zum Thema „Artificial Intelligence in healthcare: paving the way with standardization“ ein, der am 27. Oktober 2020 in Brüssel stattfinden soll. Im medizinischen Bereich bietet der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) eine Vielzahl potenzieller Anwendungsmöglichkeiten und neuer Behandlungsmethoden, die die Entwicklung des Gesundheitswesens unterstützen können. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die Bedeutung eines effektiven und effizienten Gesundheitssystems und dessen Digitalisierung hervorgehoben. Damit KI-Systeme in der Medizin eine sichere und verlässliche Anwendung finden, müssen die bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen in Europa, die Praxis der Gesundheitsbranche sowie auch der tatsächliche Einsatz von KI berücksichtigt werden. Sowohl europäische als auch internationale Normen und Standards sind erforderlich, um Instrumente bereitzustellen, die Vertrauen schaffen, Transparenz fördern und die ... Mehr
Abschluss des EU-Projekts SMARTDIAGNOS
( 2020-07-01 ) Vor kurzem wurde das vierjährige europäische Forschungsprojekt SMARTDIAGNOS - Next generation sepsis diagnosis abgeschlossen. Das Projekt, das durch das EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 gefördert wurde (Förderkennzeichen: H2020 687697) und ein Konsortium von 10 Wissenschaftseinrichtungen, europäischen Organisationen und Unternehmen, darunter DIN mit dem Normenausschuss Medizin, unter Führung der Dänischen Technischen Universität zusammengebracht hat, lief von Anfang 2016 bis zum Frühjahr 2020. Sepsis – auch Blutvergiftung genannt – ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der entsteht, wenn das körpereigene Abwehrsystem nicht in der Lage ist, auf eine Infektion angemessen zu reagieren. Die Folge ist ein Angriff auf das eigene Gewebe und die eigenen Organe. Aufgrund des häufigen Auftretens und der hohen Sterblichkeitsrate ist Sepsis eines der größten gesundheitspolitischen Probleme weltweit. Bei der Sepsis-Behandlung ist die Früherkennung entscheidend. Mehr
Erster europäischer Standard zu Alltagsmasken Europäisches Normungskomitee veröffentlicht CEN Workshop Agreement
( 2020-06-22 ) Das Europäische Komitee für Normung, CEN, hat einen ersten Standard für nicht-medizinische Alltagsmasken für Verbraucher als CEN Workshop Agreement (CWA) veröffentlicht. Das “CWA 17553:2020 - Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use” legt Mindestanforderungen für deren Design, Herstellung und Leistungsbewertung fest. CEN hat die Vereinbarung auf Bitte der Europäischen Kommission erarbeitet. Gemeinsam gegen COVID-19 Alltagsmasken sind in Europa Teil der meisten nationalen Strategien, um die pandemiebedingten Einschränkungen schrittweise aufzuheben. Europaweit einheitliche Sicherheitsstandards können dazu beizutragen, die COVID-19-Pandemie länderübergreifend einzudämmen. „Das CWA unterstützt insbesondere Hersteller, die ihre Produktion auf nicht-medizinische Alltagsmasken umgestellt haben oder auf diesem Gebiet tätig sein wollen. Sie erhalten damit schnell und unkompliziert Hilfestellung zu den wichtigsten Anforderungen an solche Masken“ ... Mehr
