DIN EN ISO 8536-15/A1
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 15: Lichtbeständige Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung - Änderung 1 (ISO 8536-15:2022/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8536-15:2022/prA1:2022
Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use - Amendment 1 (ISO 8536-15:2022/DAM 1:2022); German and English version EN ISO 8536-15:2022/prA1:2022
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 legt die Anforderungen an Infusionssets fest, bei denen Lichtschutzmittel in den Materialien der Flüssigkeitsbahn verwendet werden (im Folgenden mit Lichtschutz-Infusionssets abgekürzt). Das Dokument enthält außerdem einen Leitfaden für Leistungs- und Qualitätsspezifikationen von Materialien, die in Lichtschutz-Infusionssets verwendet werden. Die vorliegende Änderung konkretisiert, dass die Prüfung auf Nicht-Entfärbung der inneren Oberflächen von Lichtschutz-Infusionssets nicht nur nach dem im Anhang C festgelegten Prüfverfahren erfolgen kann, sondern dass alternativ nach ISO 10993-18 geprüft und eine Risikobewertung nach ISO 10993-17 durchgeführt werden kann.. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik " im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
