DIN EN ISO 11616
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Produktkennzeichen (ISO/DIS 11616:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11616:2016
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the Unique Identification and Exchange of regulated Pharmaceutical Product Information (ISO/DIS 11616:2016); German and English version prEN ISO 11616:2016
Einführungsbeitrag
Dieser internationale Norm-Entwurf definiert Datenelemente, Strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen zwecks Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Er ist anwendbar auf weltweit stattfindende Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz. Mit diesem Norm-Entwurf sollen Definitionen und Begriffe eingeführt sowie Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen untereinander festgelegt werden, um eine detaillierte Beschreibung und eindeutige Identifikation pharmazeutischer Produkte zu ermöglichen. Es sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrichtenübertragung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit dem vorliegenden Norm-Entwurf anzuwenden sind. Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Norm-Entwurfes. Zweck dieses Norm-Entwurfes ist es, Datenelemente und Strukturen und deren Beziehungen zwecks Identifikation und Austausch zulassungsbezogener Informationen zu pharmazeutischen Produkten vorzustellen. Dieser Norm-Entwurf soll einen genauen und beständigen Mechanismus zur vollständigen Repräsentation der Beziehung zwischen Identifikatoren für pharmazeutische Produkte (Pharmaceutical Product Identifers, PhPID) und den folgenden Identifikatoren bereitstellen: - Arzneimittel-Identifikatoren (Medicinal Product Identifiers, MPIDs); - Prüfpräparat-Identifikatoren (Investigational Medicinal Product Identifiers, IMPIDs). Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11616:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung der Anwendungsleitfäden ISO/TS 19844, ISO/TS 20440, ISO/TS 20442 und ISO/TS 20451 zu den ISO-IDMP-Normen im Abschnitt 2 und der gesamten Norm; b) Als Kardinalität wurde ergänzt, dass eine PhPID eine oder mehrere Referenzstärke(n) besitzen kann (6.2); c) "Stoff-Term" wurde neu beschrieben (6.5.2.2); d) Die "Bestandteilrolle" wurde für den Satz "Stoff" (6.5.2.4) und für den Satz "Festgelegter Stoff" (6.6.2.2) ergänzt; e) Aufnahme ergänzender Erläuterungen; f) Redaktionelle und formale Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
