DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-5
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO/DIS 8871-5:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-5:2024
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO/DIS 8871-5:2024); German and English version prEN ISO 8871-5:2024
Einführungsbeitrag
Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Verschlüsse aus Elastomeren oder Kautschuk zur pharmazeutischen Verwendung werden in Kombination mit Injektionsflaschen und in vielen Fällen zusammen mit Durchstichgeräten angewendet. Es gibt drei funktionelle Parameter, die für den Vorgang des Durchstechens wichtig sind. Diese sind Durchdringbarkeit, Fragmentation und Selbstabdichtung. Die drei in diesem Teil von ISO 8871 beschriebenen Prüfungen können als Referenzverfahren bei der Prüfung von Verschlüssen aus Elastomeren verwendet werden, die mit Injektionskanülen aus Metall durchstochen werden. Zusätzlich kann die Prüfung auf Dichtheit gegenüber einer Farbstofflösung verwendet werden, um die Abdichtung einer gegebenen Kombination von Verschluss und Injektionsflasche nachzuweisen. Dieser Teil von ISO 8871 legt Anforderungen und Prüfverfahren hinsichtlich funktioneller Merkmale von Verschlüssen aus Elastomeren fest, die für Injektionsflaschen verwendet und mit einer Injektionskanüle durchstochen werden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8871-5:2017-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) "Dichtheit gegenüber einer wässrigen Lösung" wurde durch "Dichtheit gegenüber einer Farbstofflösung" ersetzt; b) eine zusätzliche Definition für Fragmentation wurde hinzugefügt; c) eine zusätzliche Information zur Fragmentationsprüfung und eine neue Information zur Fragmentgröße wurde hinzugefügt; d) "Porenweite von 0,5 µm" wurde durch "Porenweite von höchstens 0,5 µm" ersetzt; e) USP <788> und USP <1207> wurden in die Literaturhinweise aufgenommen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
