DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 868-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-2:2024
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods; German and English version prEN 868-2:2024
Einführungsbeitrag
In diesem Dokument werden Prüfverfahren und -werte für Sterilisierverpackungen festgelegt, die bestehen aus: - gekrepptem Papier zum einmaligen Gebrauch, - Vliesstoffen zum einmaligen Gebrauch, - gewebten textilen Materialien zur Wiederverwendung, und die als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-2:2017-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde neu nummeriert, um die Listennummerierung zur besseren Lesbarkeit auf 3 Ebenen zu beschränken; b) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde leicht überarbeitet, um die Verständlichkeit zu verbessern und an die anderen Teile der Reihe EN 868 anzupassen, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, die klarstellt, wann Akzeptanzkriterien gelten; c) Abschnitt 5 "Leistungsanforderungen": Materialien, die ausschließlich für die Sterilisation durch Bestrahlung verwendet werden, sind von den Anforderungen an die Nasszugfestigkeit der Umhüllung ausgenommen; d) Abschnitt 6 "Sterilisationskompatibilität" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; e) Abschnitt 8.2 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; f) die Liste der wichtigsten Änderungen wurde in das Europäische Vorwort verschoben, wodurch Anhang A gestrichen wurde; g) ein neuer Abschnitt "Umweltaspekte bei der Prüfung" wurde zu jeder Prüfmethode in Anhang A bis Anhang C hinzugefügt; h) ein neuer Anhang E über Umweltaspekte wurde hinzugefügt; i) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
