DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 868-3
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 868-3:2024
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods; German and English version prEN 868-3:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von Einweg-Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Einweg-Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 8685) fest, die verwendet werden als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte, die durch Sterilisationsverfahren sterilisiert werden, die Eigenschaften erfordern, welche für die Sterilisation bei höherer Temperatur spezifisch sind, wie zum Beispiel die in Gesundheitseinrichtungen angewendete Sterilisation durch feuchte Hitze. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-3:2017-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument wurde neu nummeriert, um die Listennummerierung zur besseren Lesbarkeit auf 3 Ebenen zu beschränken; b) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde leicht überarbeitet, um die Verständlichkeit zu verbessern und an die anderen Teile der Reihe EN 868 anzupassen, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, die klarstellt, wann Akzeptanzkriterien gelten; c) Abschnitt 6 "Sterilisationskompatibilität" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; d) Abschnitt 8 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angeglichen; e) die Liste der wichtigsten Änderungen wurde in das Europäische Vorwort verschoben, wodurch Anhang A gestrichen wurde; f) ein neuer Abschnitt "Umweltaspekte bei der Prüfung" wurde zu jeder Prüfmethode in Anhang A und Anhang B hinzugefügt; g) ein neuer Anhang E über Umweltaspekte wurde hinzugefügt; h) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
