NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Technische Spezifikation [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN CEN/TS 16835-1 ; DIN SPEC 13225-1:2015-10
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNS; Deutsche Fassung CEN/TS 16835-1:2015

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA; German version CEN/TS 16835-1:2015

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zellulärer RNS vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Profile von zellulärer RNS in Blutzellen können sich nach der Entnahme signifikant verändern. Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der zellulären RNS und die Lagerung sicherzustellen. Zur Stabilisierung frei zirkulierender Blutzellen RNS und im Blut zirkulierender RNS in Exosomen müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind. Für die Entnahme, die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Kapillarblut sowie für die Entnahme und die Lagerung von Blut mit auf Papier basierenden Technologien müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist RNS in im Blut vorhandenen Pathogenen.