DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5362
Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2006); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5362:2019
Anaesthetic reservoir bags (ISO 5362:2006); German and English version prEN ISO 5362:2019
Einführungsbeitrag
Der Entwurf gilt für antistatische und nicht antistatische Reservoirbeutel für den Gebrauch in Atemsystemen in Anästhesie- oder Beatmungsgeräten. Er enthält Festlegungen zur Ausführung der Muffe, zu den Größen, zur Dehnung und gegebenenfalls zum elektrischen Widerstand.
Dem vorliegenden Entwurf liegt die Internationale Norm ISO 5362:2006, Anaesthetic reservoir bags, zugrunde, die ohne Änderungen übernommen werden soll. Gegenüber DIN EN 1820:2009-12 ergeben sich technische Änderungen wie folgt: a) Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit, an klinische Bewertungen und an biophysikalische beziehungsweise an Modellen durchgeführte Untersuchungen wurden gestrichen; b) Anforderungen an Beutel für den Einmalgebrauch wurden überarbeitet; c) Anforderungen an die Ausführung der Muffe wurden überarbeitet, in dem Adapter für 8,5-mm-Verbindungsstücke mit Außenkegel nach ISO 5356-1 nicht mehr berücksichtigt werden; d) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; e) informativer Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde gestrichen.
Der Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegsystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1820:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit, an klinische Bewertungen und an biophysikalische bzw. an Modellen durchgeführte Untersuchungen wurden gestrichen; b) Anforderungen an Beutel für den Einmalgebrauch wurden überarbeitet; c) Anforderungen an die Ausführung der Muffe wurden überarbeitet, in dem Adapter für 8,5-mm-Verbindungsstücke mit Außenkegel nach ISO 5356-1 nicht mehr berücksichtigt werden; d) Anforderungen an Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; e) informativer Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde gestrichen; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
