DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8637-2
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämofilter (ISO/DIS 8637-2:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8637-2:2016
Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO/DIS 8637-2:2016); German and English version prEN ISO 8637-2:2016
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument spezifiziert die Anforderungen an den Blutkreislauf für Geräte, die in extrakorporalen Blutfiltrationstherapien wie Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration, Schutzvorrichtungen für Messwandler (integral und nicht integral) oder ähnlichen Verfahren verwendet werden und die für den Gebrauch in derartigen Kreisläufen vorgesehen sind. Die festgelegten Anforderungen an den extrakorporalen Blutkreislauf helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Es wurde als nicht praktikabel erachtet, die Konstruktionswerkstoffe zu spezifizieren. Dieses Dokument fordert daher lediglich, dass die Werkstoffe getestet wurden und dass die Verfahren und Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed). Die Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren sind in ISO 8637-1 spezifiziert, und Anforderungen an Plasmafilter sind in ISO 8637-3 spezifiziert.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8638:2014-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die vorliegende Ausgabe ersetzt DIN EN ISO 8638:2014-03, die technisch überarbeitet wurde; b) Bilder 1, 2 und 3 wurden überarbeitet; c) die Abmessungen der Anschlüsse, die für den Anschluss des extrakorporalen Blutkreislaufs an einen Hämodialysator, Hämodiafilter oder Hämofilter vorgesehen sind, wurden überarbeitet und spezifiziert, um deren Kompatibilität mit diesen Geräten nach E DIN EN ISO 8637-1 zu gewährleisten.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
