DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 16054
Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2019); Deutsche Fassung EN ISO 16054:2019
Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants (ISO 16054:2019); German version EN ISO 16054:2019
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Mindestdatensätze für chirurgische Implantate zur Vereinfachung von Aufzeichnung und internationalem Austausch von Daten zum Zweck von Rückverfolgungssystemen für Implantate fest. Diese Daten können außerdem zur Unterstützung der Analyse von entnommenen Implantaten und von Implantatregistern verwendet werden. Es ist vermerkt, dass die Herausforderung in der Erstellung von querverweisfähigen Datensätzen in der Definition und gleichbleibenden Anwendung eines grundlegenden Datensatzes liegt und dieses Dokument kann eine initiale Liste zur Rückverfolgung bieten. Für zum Beispiel die Analyse von entnommenen Implantaten kann jedoch ein umfangreicherer Datensatz benötigt werden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16054:2002-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Anwendungsbereich wurde überarbeitet, um klarzustellen, dass die anhand dieser Norm erstellten Datensätze in erster Linie der Anwendung in Rückverfolgungssystemen dienen, während die Anwendung bei der Analyse entnommener Implantate oder für Implantatregistrierungen zwar möglich ist, aber nicht im Fokus dieser Norm steht. b) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" angepasst; c) Begriff 3.1 wurde von "implantierbares medizinisches Produkt" zu "Implantat" geändert, wobei die entsprechende Definition der ISO 14630 übernommen wurde; d) Begriff 3.5 "Verfalldatum" wurde hinzugefügt; e) In Unterabschnitt 4.3 "Daten der medizinischen Einrichtung" wurden die durch die medizinische Einrichtung zu erfassenden Daten in bei der Implantation und bei der Explantation zu erfassende Daten unterteilt, da nicht alle zuvor aufgelisteten Datenelemente in beiden Fällen zur Verfügung stehen. f) Im gesamten Text der Norm wurden Textabschnitte präzisiert und redaktionell überarbeitet, um die Verständlichkeit der Norm zu verbessern.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/WG 10 - Daten über implantierte und entnommene Produkte
