DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 22442-1
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO/DIS 22442-1:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22442-1:2018
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/DIS 22442-1:2018); German and English version prEN ISO 22442-1:2018
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Es ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt er den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieses Dokument legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 22442-1:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Weblinks in C.2 Collagen, Punkt 1, C.3.3 Knochen als Ausgangsmaterialien und C.4.4 Betäubungsverfahren; b) Aktualisierung des Weblinks D.3.3 Geographische Herkunft; c) Aktualisierung des Bildes B.1; d) Aktualisierung der Literaturhinweise; e) editorielle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
