DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 12417-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 12417-1:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel Kombinationsprodukte (VDDCPs) auf Grundlage des aktuellen technischen und medizinischen Wissens fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit verschiedenen klinischen Indikationen zur Verwendung im menschlichen Blutgefäßsystem. Ein VDDCP beinhaltet als wesentlichen Bestandteil Inhaltsstoffe, die, wenn sie gesondert angewendet werden, als Arzneimittel betrachtet werden können. Die Wirkung des Arzneimittels ist jedoch nur ergänzend zu der des Medizinprodukts und unterstützt dessen ursprüngliche Wirkungsart. Mit Hinblick auf die Sicherheit stellt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, die Bewertung der Konstruktion, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung und durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen. Dieses Dokument sollte für zu implantierende Produkte als Ergänzung zu ISO 14630 betrachtet werden, welche Anforderungen an die Funktion von nicht-aktiven chirurgischen Implantaten festlegt. Dieses Dokument sollte ebenfalls als Ergänzung zu entsprechenden produktspezifischen Normen, wie der ISO 25539 Reihe, betrachtet werden, die Anforderungen für endovaskuläre Produkte festlegt. In diesem Dokument gegebene Anforderungen betreffen auch VDDCPs, die nicht notwendigerweise dauerhafte Implantate sind.
Beginn
2020-11-09
WI
00285140
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 12417-1
Projektnummer
02703280
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 6 - Vaskuläre Device/Drug-Kombinationsprodukte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 12417-1:2016-02
Norm-Entwurf
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 12417-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 12417-1:2021
2021-11
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