DIN ISO 8536-6
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-6:2016); Text Deutsch und Englisch
Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles (ISO 8536-6:2016); Text in German und English
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 8536-6:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieses Dokument legt die Form, die Maße, die Werkstoffe, die Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung für eine Stopfenart für Infusionsflaschen nach ISO 8536-1 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird. Die Anforderungen an die Maße gelten nicht für beschichtete Stopfen. Stopfen, die nach diesem Dokument bestimmt sind, sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-6:2012-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Entfernen des Unterabschnitts 4.8; b) Entfernen des Unterabschnitts 7.2.5 und 7.2.6; c) vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
