DIN EN ISO 11615
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und -strukturen zur Identifikation von Arzneimitteln für den Austausch von behördlich genehmigten Arzneimittelinformationen (ISO/DIS 11615:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11615:2016
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO/DIS 11615:2016); German and English version prEN ISO 11615:2016
Einführungsbeitrag
Dieser internationale Norm-Entwurf legt Definitionen und Begriffe fest und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Die in der Einleitung aufgelisteten Normen definieren, charakterisieren und identifizieren zulassungsbedürftige Humanarzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus, das heißt von der Entwicklung bis zur Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Des Weiteren sind zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln weitere Normen zur Nachrichtenübermittlung angegeben, die im Kontext dieses internationalen Norm-Entwurfes ebenfalls anzuwenden sind. Im Zusammenhang mit dem Austausch zulassungsbezogener Informationen verfolgt der vorliegende Norm-Entwurf zwei Ziele: - Festlegung von Datenelementen und -strukturen sowie der Beziehungen zwischen den Datenelementen, die zur eindeutigen und sicheren Identifikation von Humanarzneimitteln erforderlich sind; - Festlegung der Begriffe für alle Datenelemente, die zur eindeutigen und sicheren Identifikation von Humanarzneimitteln erforderlich sind. Um einen erfolgreichen Informationsaustausch zu unterstützen, enthält dieser Norm-Entwurf darüber hinaus Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und Normen zur Nachrichtenübermittlung im Zusammenhang mit Produktinformationen zu Arzneimitteln. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11615:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme des Abschnitts 3 "Nachrichtenaustauschformat"; b) Aufnahme des Abschnitts 4 "Konformitätsterminologie und -kontext in Bezug auf die ISO-IDMP-Normen und den korrespondieren Technischen Spezifikationen für IDMP"; c) Ergänzung der Anwendungsleitfäden ISO/TS 19844, ISO/TS 20440, ISO/TS 20442 und ISO/TS 20451 zu den ISO-IDMP-Normen im Abschnitt 2 und der gesamten Norm; d) Aufnahme der Möglichkeit von regionalen Verfahren, wenn diese im Einklang mit ISO 11615 stehen (siehe 8.2.2.3, 8.3.2 und 9.2.2.4); e) Überarbeitung des Abschnitts "Arzneimittelcode Segment" (8.2.2.3) in Bezug auf regionale Aspekte, Ergänzung eines Beispiels, Aufnahme der MPID-Zuweisung, wenn sich Wirkstoffe/aktive Teile und deren korrespondierende Stärke ändern [neu 8.2.2.3 e)]; f) Überarbeitung des Abschnitts "Zulassungsbezogenes Dokument" (9.2.2.3); g) Überarbeitung des Klassifizierungssystem für Arzneimitten (9.2.2.4.1); h) Redaktionelle und formale Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
