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Projekt

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO/FDIS 23500-2:2024); Deutsche Fassung FprEN ISO 23500-2:2024

Kurzreferat

Dieses Dokument richtet sich an Hersteller und/oder Anbieter von Wasseraufbereitungssystemen und/oder Geräten, die ausdrücklich zur Wasserbereitstellung für Hämodialyse oder verwandter Therapien verwendet werden. Dieses Dokument deckt Geräte zur Aufbereitung von Trinkwasser ab, das zur Anwendung bei der Hämodialyse und verwandten Therapien vorgesehen ist. Dazu gehört Wasser für: a) die Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Stoffen in einer Dialyseeinrichtung; b) die Herstellung von Dialysierflüssigkeit, einschließlich Dialysierflüssigkeit, die für die Zubereitung von Substitutionsflüssigkeit verwendet werden kann; c) die Wiederaufbereitung von Dialysatoren, die für einmalige Verwendung vorgesehen sind, in Situationen, in denen mehrfache Verwendungen erlaubt werden; d) die Wiederaufbereitung von Dialysatoren, die nicht speziell für einmalige Verwendung gekennzeichnet sind. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst alle Geräte, Rohrleitungen und Armaturen zwischen dem Punkt, an dem Trinkwasser an das Wasseraufbereitungssystem abgegeben wird, und dem Verwendungsort des Dialysewassers. Beispiele von Geräten, sind Wasserreinigungsgeräte, Online Monitore für Wasserqualität (zum Beispiel Leitfähigkeitsmonitore) sowie Rohrleitungssysteme zur Verteilung von Dialysewasser.

Beginn

2021-12-20

WI

00205377

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 23500-2

Projektnummer

06302126

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 23500-2:2019-11

Norm-Entwurf

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO/DIS 23500-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-2:2022
2022-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO 23500-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 23500-2:2019
2019-11

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Petra Bischoff

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