DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23500-2
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO/DIS 23500-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-2:2022
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO/DIS 23500-2:2022); German and English version prEN ISO 23500-2:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller und/oder Anbieter von Wasseraufbereitungssystemen und/oder -geräten, die für den ausdrücklichen Zweck verwendet werden, Wasser für Hämodialyse oder verwandte Therapien bereitzustellen. Dieses Dokument deckt Geräte zur Aufbereitung von Trinkwasser ab, das zur Anwendung bei der Hämodialyse und verwandten Therapien vorgesehen ist. Dazu gehört Wasser für: a) die Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Stoffen in einer Dialyseeinrichtung; b) die Herstellung von Dialysierflüssigkeit, einschließlich Dialysierflüssigkeit, die für die Zubereitung von Substitutionsflüssigkeit verwendet werden kann; c) die mehrfache Wiederaufbereitung von Dialysatoren, für einen einzelnen Patienten sofern durch lokale/ nationale klinische Leitfäden gestattet. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst alle Geräte, Rohrleitungen und Armaturen zwischen dem Punkt, an dem Trinkwasser an das Wasseraufbereitungssystem abgegeben wird, und dem Verwendungsort des Dialysewassers. Beispiele von Geräten, sind Wasserreinigungsgeräte, Online Monitore für Wasserqualität (zum Beispiel Leitfähigkeitsmonitore) sowie Rohrleitungssysteme zur Verteilung von Dialysewasser. Aus dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen sind Dialysierflüssigkeits Zufuhrsysteme, die Wasser und Konzentrate zur Erzeugung von Dialysierflüssigkeit zumessen, sorben-basierte Dialysierflüssigkeitsaufbereitungssysteme, die kleine Volumen von Dialysierflüssigkeit aufbereiten und zurück-führen, Dialysekonzentrate, Hämodiafiltrationssysteme, Hämofiltrationssysteme, Systeme, die Dialysatoren für mehrfache Anwendungen aufbereiten sowie Peritoneal-Dialysesysteme. Einige dieser Geräte, wie zum Beispiel Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme und -konzentrate, werden in anderen Dokumenten wie ISO 23500-4 und ISO 23500-5 abgedeckt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23500-2:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von alternativen Wasserbehandlungstechnologien (z. B. Reverse Osmose Vorbehandlung mit Ultrafiltration); b) Aufnahme von Alternativen zu klassischen analytischen Verfahren [Prüfung auf Endotoxins mittels rFC(tp)]; c) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
