Themenfelder

Die nachfolgende Übersicht führt Sie zielgerichtet zu allen in Normung und Standardisierung behandelten Themen einschließlich

  • Auflistung der veröffentlichten Normen, Entwürfe und Spezifikationen sowie der laufenden Projekte,
  • Angaben zu den zugehörigen Arbeitsgremien bei DIN und ggfs. europäisch und international,
  • Kontaktinformation der themenbezogen zuständigen DIN-Ansprechpartner.

Übergreifende Themenfelder

Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte Einblenden

Normen über Qualitätsmanagementsysteme und Risikomanagement unterstützen den Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei, die relevanten zentralen gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können.

In diesem Kontext sind auch Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit sowie Informationen des Herstellers einschließlich Kennzeichnung von Medizinprodukten, z. B. durch Symbole, von entscheidender Bedeutung.

Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung
von Medizinprodukten, Risikomanagement

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit und Gebrauchsanweisung
für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Zum Themenkreis Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte bietet der Beuth-Verlag neben den oben verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket  sowie weiterführende Publikationen und Seminare  an.

Neben den Normen, die allgemein für die Herstellung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika anwendbar sind, befassen sich Arbeitsgremien mit folgenden fachspezifischen Anforderungen:

Festlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen für medizinische Laboratorien finden sich in DIN EN ISO 15189.

Zusätzliche fachspezifische Anforderungen an Informationen des Herstellers sowie die Kennzeichnung von Medizinprodukten finden sich in nahezu allen Produktnormen des Bereichs Gesundheit.


Medizinische Informatik Einblenden

Normung, um Austausch und Kompatibilität zwischen unabhängigen Systemen im Bereich der Informatik im Gesundheitswesen zu ermöglichen und zu verbessern, steht im Fokus der nachfolgenden Aktivitäten. Eingeschlossen in die Arbeitsprogramme sind Festlegung von Anforderungen an Informationssysteme und - Strukturen für klinische und administrative Aufgaben, technische Verfahren zur Unterstützung des Datenaustauschs, aber auch Anforderungen an den Datenschutz, die Sicherheit von Daten und an die Qualitätssicherung. 

Horizontaler Arbeitsausschuss des Fachbereichs
Medizinische Informatik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Interoperabilität in der Medizinischen Informatik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Terminologie in der Medizinischen Informatik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Sicherheit in der Medizinischen Informatik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Datenprozessierung und Integration

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Informationsverarbeitung
(Fokus: Radiologie, digitale Bildaufzeichnung)

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen
in medizinischer Anwendung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/
Einrichtungen in der vernetzten Anwendung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist Mitwirkender im Interoperabilitätsforum, einem Netzwerk, das sich Fragen und Problemen der Interoperabilität in der Kommunikation zwischen verschiedenen Anwendungen widmet, Lösungsansätze dafür eruiert und darauf aufbauend entsprechende Aktivitäten festlegt.

Biologische und klinische Beurteilung Einblenden

Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie deren klinische Beurteilung sind zentrale Bereiche, um die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen aufzuzeigen. Sie sind entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten, und daher ist diesem Bereich eine besondere Bedeutung beizumessen.

biologische Beurteilung von Medizinprodukten                   

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

klinische Beurteilung von Medizinprodukten

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 194 und CEN/TC 206.


Zum Themenkreis biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket sowie weiterführende Publikationen und Seminare an.

Für themenbezogene Fragestellungen bestimmter Fachdisziplinen bestehen teilweise eigene Arbeitsgremien, wie für die Werkstoffprüfung im Dentalbereich oder für die Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess speziell bei chirurgischen Implantaten.

In anderen Themenfeldern sind solche Aspekte Teil der Normen für das betreffende Produkt, z.B. für Intraokulare Medizinprodukte, Blutdruckmessgeräte oder Fieberthermometer, und somit dort zu recherchieren.


Sterilisation, Desinfektion und Aufbereitung Einblenden

Die Norm DIN EN 556-1Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden, legt Anforderungen fest dahingehend, wann ein in der Endpackung sterilisiertes Medizinprodukt als steril gekennzeichnet werden darf. Verfahren, Geräte, Verpackung und Zubehör, die hierbei entscheidend sind, liegen im Aufgabenbereich verschiedener Arbeitsgremien. Ziel der Normungsaktivitäten ist die Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation bei der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der industriellen Produktion.

Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten         

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Aseptische Herstellung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Dampf-Sterilisation

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Niedertemperatur-Dampfsterilisatoren

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Desinfektionsapparate

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Sterilgutversorgung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist in diesem gesamten Bereich federführend auch für die europäische Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees CEN/TC 102.

Zum Themenkreis Sterilisation, Desinfektion und Aufbereitung bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket sowie weiterführende Publikationen und Seminare an.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV (§ 8 Abs. 2) wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. In dieser Empfehlung wird auf Normen verwiesen, die von einigen der oben genannten Gremien erarbeitet wurden.

Neben den obigen befassen sich einige weitere Gremien mit themenverwandten Fragestellungen:

Im Aufgabenbereich des Gremiums für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin liegen die 

  • Wirksamkeitsprüfung von Produkten auf Bakterizidie, Mykobakterizidie, Sporizidie, Fungizidie und/oder Viruzidie in den unterschiedlichen Anwendungsgebieten der Humanmedizin, z. B. Desinfektion von Händen, Instrumenten, Flächen und Wäsche;
  • Basisprüfung der Wirkung von Produkten für die Bereiche Humanmedizin, Tierhaltung, Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen;
  • Aufbewahrung von Testorganismen;
  • laufende Aktualisierung eines Leitfadens für die Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika.

chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika                  

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Die Lüftung in Krankenhäusern und ähnlichen Einrichtungen wird in Normen über Planung, Bau, Abnahme und periodische Prüfung raumlufttechnischer Anlagen in Sonderräumen behandelt. Dazu gehören u.a. Gebäude und Räume des Gesundheitswesens, die aus infektionshygienischen bzw. arbeitshygienischen Gründen raumlufttechnisch versorgt werden müssen, sowie damit unmittelbar durch Türen, Flure usw. in Verbindung stehende Räume. Anwendungsbereiche umfassen z. B. Krankenhäuser, Tageskliniken, Pflegeheime, Eingriffsräume in Arztpraxen, ambulante Operationszentren/-einrichtungen, Dialysezentren, Einrichtungen für interne und externe (Dienstleistungs-) Einheiten für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

Lüftung in Krankenhäusern und ähnlichen Einrichtungen    

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Der Ausschuss Reinraumtechnik erstellt Normen, die branchenübergreifend Anforderungen an Reinräume und angrenzende kontrollierte Bereiche regeln. Festgelegt werden Klassifizierung, Messung und Vermeidung von partikulären und chemischen Verunreinigungen im Mikro- und Nanobereich und Mikroorganismen in der Luft und an Oberflächen.

Reinraumtechnik                                                                         

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Fachspezifische Themenfelder

Augenoptik und Ophthalmologie Einblenden

Im Bereich der Augenoptik und Ophthalmologie gibt es eine Vielzahl von Gremien, die sich mit der Normung von Produkten und Verfahren befassen.

Der Ausschuss Augenoptik bildet mit seinen Arbeitskreisen und zusammen mit dem Ausschuss Intraokulare Medizinprodukte das nationale Spiegelgremium für die umfangreichen internationalen und europäischen Normungsarbeiten im Bereich Augenoptik und Ophthalmologie. In diesem Fachbereich arbeiten die ISO- und CEN-Komitees eng unter der sog. Wiener Vereinbarung, unter Federführung der ISO, zusammen. Dabei werden für nahezu alle Vorhaben inhaltlich identische EN-ISO-Normen erarbeitet, deren deutsche Sprachfassungen als DIN-EN-ISO-Normen Eingang ins Deutsche Normenwerk finden. Nationale Normungsarbeit spielt nur eine untergeordnete Rolle.

Im Einzelnen bestehen Arbeitsergebnisse zu folgenden Produktgruppen bzw. Teilaspekten:

DIN ist im gesamten oben dargestellten Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 172/SC 7 und CEN/TC 170.

Das DIN-Taschenbuch 177  bietet eine kompakte Zusammenstellung der Normen zu den Themenkreisen Brillengläser, Brillenfassungen, fertig montierte Brillen sowie Fertigbrillen, die Sehschärfeprüfung und einige Normen, die die Augenoptik im Allgemeinen betreffen.

Sonnenbrillen gelten nach europäischem Recht nicht als Medizinprodukte, sondern wie auch andere Produkte für den Augenschutz als persönliche Schutzausrüstungen.

Biotechnologie und Nanotechnologie Einblenden

Auf Initiative von DIN wurde bei der Internationalen Organisation für Normung (ISO) im Jahr 2013 ein Technisches Komitee ISO/TC 276 „Biotechnology“ gegründet. Mittlerweile sind 5 Arbeitsgruppen aktiv und beschäftigen sich mit den Themen "Terminology", "Biobanks and bioresources", "Analytical methods", "Bioprocessing" und "Data processing and integration". Die derzeitigen Projekte und bisher verfügbaren Arbeitsergebnisse beziehen sich vorrangig auf den Bereich der Biotechnologie in Medizin und Pharma inkl. Norm-Projekte zu Biobanken, Transport von Zellen, molekular-diagnostischen Methoden, Up- und Downstream-Prozessen sowie Qualitätskontrollen von z. B. Schritten bei der Bioprozessierung.

Biotechnologie                     
(Spiegelung Aktivitäten ISO/TC 276 und Arbeitsgruppen)    

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

speziell zu Biobanken/Bioressourcen

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 276.

Neben den vorgenannten aktuellen Aktivitäten besteht aus (früherer) europäischer Normungsarbeit ein Normenwerk zur Biotechnik, darunter auch einige Dokumente mit Bezug zur Medizin. Das europäische Gremium ist derzeit als ruhend eingestuft.

Für Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering, d.h. basierend auf künstlicher Herstellung biologischer Gewebe durch die gerichtete Kultivierung von Zellen, um damit krankes Gewebe bei einem Patienten zu ersetzen oder zu regenerieren, bestehen separate Arbeitsgremien, auch auf internationaler Ebene. Sie befassen sich neben Aspekten der Sicherheit von Gewebeprodukten auch mit Fragestellungen für spezifische Produkte.

Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering   

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Normungsaufgaben auf dem Gebiet der Nanotechnologie liegen im Zuständigkeitsgebiet des DIN-Normenausschusses Materialprüfung, wobei diesbezügliche Gesundheits- und Umweltaspekte in einem eigenen Unterausschuss behandelt werden

Dienstleistungen Einblenden

Normung im Bereich Gesundheitsdienstleistungen ist in Deutschland aufgrund des etablierten Systems für die Berufsausbildung und Fortbildung sowie Regelungen für die Berufsausübung nicht – oder nur in Einzelfällen – erforderlich und somit kein Schwerpunkt der Aktivitäten der DIN-Normenausschüsse im Bereich Gesundheit. Gleichwohl bestehen aus europäischer bzw. internationaler Arbeit einige Normen:


Als weiterer Bereich sind Normung und Standardisierung auf dem Gebiet der Qualitätsmanagementsysteme für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung zu nennen.

Sicherheit und Gesundheit des Patienten und die Vermeidung von Infektionsrisiken für den Patienten sind das zentrale Anliegen der Normungsarbeiten zur Krankenhausreinigung. Die in Erarbeitung befindliche Norm wird Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung von Flächen in Krankenhausgebäuden und anderen medizinischen Einrichtungen festlegen und Anleitung zur effektiven und effizienten Durchführung geben. Neben Reinigungsprozess, -häufigkeit und Ergebnisqualität einschließlich deren Prüfung werden auch Festlegungen zur Aufbereitung der Reinigungsutensilien getroffen.

Keine spezifischen Dienstleistungsnormen jedoch ggf. diesbezügliche Berührungspunkte und/oder künftige Aktivitäten sind in dem noch relativ jungen Technischen Komitee ISO/TC 304 „Management von Organisationen in der Gesundheitsversorgung“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zu verzeichnen. Deutschland beteiligt sich bisher nicht an den Arbeiten, so dass hier auf die ISO-Website verwiesen wird.

Erste Hilfe und Rettungsdienst Einblenden

Reibungsloser Ablauf der medizinischen Versorgung im organisierten Rettungsdienst – dies ist Zielstellung der Normungsaktivitäten auf diesem Gebiet.

Erste-Hilfe-Materialien“, die in Regel als Medizinprodukte eingestuft sind, sind Verbandmittel und Behältnisse wie Verbandkästen für Kraftfahrzeuge, Feuerwehrfahrzeuge und Betriebe, Erste-Hilfe-Material für Krafträder, Sanitätskoffer und -taschen, Versorgungsset zur Ersten Hilfe im Katastrophenfall, Verbandpflaster, Verbandpäckchen sowie Einmal-Notfallbeatmungshilfe für Laienhelfer.

Das Arbeitsgremium zu Krankenkraftwagen befasst sich auch mit spezifischen Fragestellungen für Intensivtransportwagen und Notarzt-Einsatzfahrzeuge sowie für Krankentragen, den Inkubatortransport und für Rettungswachen.

Erste-Hilfe-Materialien 

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Krankenkraftwagen und deren medizinische und technische
Ausstattung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Luftfahrzeuge zum Patiententransport

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist für maßgebliche Teile des Fachgebiets federführend auch für die europäische Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees CEN/TC 239.

Hilfsmittel Einblenden

In den Bereich der Hilfsmittel fallen jegliche Produkte, Sonderanfertigungen und auch allgemeine Gebrauchsgüter, die Menschen bei ihren Aktivitäten unterstützen und Beeinträchtigungen von Körperfunktionen und Körperstrukturen kompensieren können.

Terminologie und Klassifikation von Hilfsmitteln                     

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Orthopädietechnik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Brillengläser

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Brillenfassungen

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Kontaktlinsen

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

vergrößernde Sehhilfen

DIN EN ISO 15253

DIN EN ISO 15254

in Überarbeitung

Ansprechpartner

Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Kondome und Intrauterinpessare

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Hörgeräte und audiometrische Messtechnik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Die Hilfsmittel aus den folgenden Bereichen richten sich im Speziellen an Menschen mit Behinderungen und sichern im Sinne der UN-Konventionen eine größtmögliche Unabhängigkeit und Teilhabe:

Grundlagen zur barrierefreien Gestaltung/Accessibility         

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Gehhilfen und Rollatoren

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Rollstühle

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Lifter

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner


Kraftfahrzeuge zur Beförderung
mobilitätsbehinderter Personen

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Kommunikations- und Orientierungshilfen
für Blinde und Sehbehinderte

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Hilfsmittel für kognitive Beeinträchtigungen

in Vorbereitung

Ansprechpartner

DIN ist für einige Teile des oben dargestellten Bereichs federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt das Sekretariat der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 168 (Prothesen und Orthesen) sowie ISO/TC 172/SC 7 und CEN/TC 170 (Augenoptik und ophthalmische Instrumente).


Implantate und chirurgische Instrumente Einblenden

Für den Bereich Implantate und chirurgische Instrumente, einschließlich Werkstoffe, besteht eine Vielzahl von Arbeitsgremien. Das Spektrum der behandelten Implantate reicht dabei von Endoprothesen über neurochirurgische und Dentalimplantate bis hin zu Brustimplantaten und intraokularen Medizinprodukten.

Chirurgische Instrumente

Chirurgische Instrumente                                                               

speziell für die Dentalmedizin: siehe unten                           

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale Normung tätig und führt das Sekretariat des einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 170.


Chirurgische Implantate

übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten               

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Implantatwerkstoffe

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Implantatbeschichtung

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Endoprothetik und Osteosynthese

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Neurochirurgische Implantate

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Herz- und Gefäßimplantate

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Brustimplantate

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Aktiv betriebene Implantate

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 150 sowie CEN/TC 285.

Zum Themenkreis nichtaktive chirurgische Implantate bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket an.


Für Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering, d.h. basierend auf künstlicher Herstellung biologischer Gewebe durch die gerichtete Kultivierung von Zellen, um damit krankes Gewebe bei einem Patienten zu ersetzen oder zu regenerieren, bestehen separate Arbeitsgremien, auch auf internationaler Ebene.

Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering       

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner


Gleiches gilt für den Bereich der Zahnmedizin. Hier sind folgende Arbeitsgremien aktiv:

Instrumente für die dentale Implantologie                                  

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Dentalimplantate

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Dentalmedizinische Instrumente

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner


Auf dem Gebiet der intraokularen Medizinprodukte werden neben Intraokularlinsen auch Produkte wie Viskoelastika, Endotamponaden und Spüllösungen für die Ophthalmo-Chirurgie behandelt.

Intraokulare Medizinprodukte                                                        

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Labor und Diagnostik Einblenden

Festlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen für medizinische Laboratorien finden sich in DIN EN ISO 15189.

Für Laborgeräte und –einrichtungen, Behälter und Gefäße, Kulturmedien und weitere Materialien bestehen jeweils eigene Normungsgremien, deren Arbeitsprogramme und -ergebnisse anhand untenstehender Einträge recherchiert werden können. Gleiches gilt für die verschiedenen Anwendungsfelder der Diagnostik im Bereich der Medizin und die zugehörigen Geräte, Produkte und Materialien

Laborgeräte und Laboreinrichtungen, z.B.

- Laborglas

- Laborgeräte

- Laboreinrichtungen

Normen

Spezifikationen

Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus
Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Kulturmedien

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Photometer

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Hämostaseologie

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Hämatologie

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

einige Aspekte zu labormedizinischen Untersuchungen und
In-vitro-Diagnostika werden zurzeit nicht durch eigene
Gremien begleitet; die Dokumente und Projekte können
hier recherchiert werden.

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

DIN ist im Bereich In-vitro-Diagnostik federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 76 sowie CEN/TC 140.

Zum Themenkreis In-vitro-Diagnostika bietet der Beuth-Verlag neben den oben verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket sowie weiterführende Publikationen und Seminare an.

Ein besonderer Anwendungsbereich ist die Forensik, so dass hierfür ein eigenes Normungsgremium besteht.

Mikroskope und Endoskope Einblenden

Für den Bereich Mikroskope und Endoskope bestehen bei DIN zwei Arbeitsgremien. Sie richten ihre Aktivitäten vorrangig auf die Prägung der internationalen Normungsarbeiten zum Themenkreis.

Das Spektrum der behandelten Aspekte reicht von klassischen Schnittstellen-Festlegungen wie der Farbkennzeichnung von Mikroskop-Objektiven und -Okularen bis hin zu anspruchsvollen messtechnischen Fragestellungen wie z.B. Definition und Messung von Beleuchtungseigenschaften.

Mikroskope

Operationsmikroskope
siehe ISO 10936-1;
betreffend den Schutz gegen Gefährdung durch Licht bei der Anwendung von Operationsmikroskopen in der Ophthalmo-Chirurgie
siehe ISO 10936-2

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Medizinische Endoskopsysteme

Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten
siehe DIN EN 60601-2-18

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Für maßgebliche Teile des Fachgebiets ist DIN federführend auch für die internationale Normung tätig und führt das Sekretariate des einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 172/SC 5.

Produkte und Einrichtungen für das Gesundheitswesen Einblenden

Eine Vielzahl von Produkten und Einrichtungen für das Gesundheitswesen stellt die Versorgung von gesunden und kranken Menschen bei Untersuchung, Behandlung, Pflege und anderweitiger Unterstützung sicher. Zahlreiche Normen über diese Produkte und Einrichtungen unterstützen deren Hersteller dabei, die relevanten zentralen gesetzlichen Anforderungen erfüllen zu können. Einige Normen unterstützen ferner auch den Anwender bei der sicheren Verwendung, sei es in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder auch beim häuslichen Gebrauch.

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Klinische Fieberthermometer

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Medizinische Einmalhandschuhe

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Verbandmittel und Behältnisse

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Operationstextilien
Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen
Abdeckungen zum Schutz des Patienten,
siehe DIN EN ISO 11810

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Intrauterinpessare und Kondome

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Katheter, Drainagen

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Injektionssysteme

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik,
siehe hier

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur
Verwendung im Gesundheitsbereich

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen
und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von
medizinischen Produkten

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Produkte für die Traditionelle Chinesische Medizin

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Anästhesie und Beatmung
(für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Notfall und Heimtherapie)

Laserresistenz von Trachealtubusschaft und Trachealtubusmanschette,
siehe DIN EN ISO 11990

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Medizinprodukte für das Atemwegssystem

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Terminologie
(für Anästhesie- und Beatmungsgeräte und deren Versorgungen
sowie mit verwandten Geräten und Versorgungssystemen)

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Zentrale Gasversorgungsanlagen

sicherheitstechnische Festlegungen medizinischer
Versorgungseinheiten, siehe hier

Normen und Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Elektrische Geräte und Einrichtungen für die Medizin bzw. das Gesundheitswesen,

z.B.

- Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung

- Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen
in medizinischer Anwendung

- Elektromedizinische Geräte

DIN ist in einigen der angegebenen Bereiche federführend auch für die internationale und/oder europäische Normung tätig und führt u.a. die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees CEN/TC 205 (Nicht-aktive Medizinprodukte) und ISO/TC 121/SC 1 (Anästhesie und Beatmung).

Zum Themenkreis Nichtaktive Medizinprodukte bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen auch ein Normenpaket an.

Zum Themenkreis Beatmungs- und Anästhesiegeräte bietet der Beuth-Verlag neben den in obigen Listen verzeichneten Einzelnormen ebenfalls ein Normenpaket an.

Informationen zu Normen für Druckkammern für die hyperbare Therapie finden sich hier.

Die Lüftung in Krankenhäusern und ähnlichen Einrichtungen wird in Normen über Planung, Bau, Abnahme und periodische Prüfung raumlufttechnischer Anlagen in Sonderräumen behandelt. Dazu gehören u.a. Gebäude und Räume des Gesundheitswesens, die aus infektionshygienischen bzw. arbeitshygienischen Gründen raumlufttechnisch versorgt werden müssen, sowie damit unmittelbar durch Türen, Flure usw. in Verbindung stehende Räume. Anwendungsbereiche umfassen z. B. Krankenhäuser, Tageskliniken, Pflegeheime, Eingriffsräume in Arztpraxen, ambulante Operationszentren/-einrichtungen, Dialysezentren, Einrichtungen für interne und externe (Dienstleistungs-) Einheiten für die Aufbereitung von Medizinprodukten.


Radiologie Einblenden

Normen für die Bereiche Diagnostische Radiologie, Nuklearmedizin, Strahlentherapie sowie den diesbezüglichen Strahlenschutz werden durch den DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR) erstellt, wobei für die fachspezifischen Aktivitäten untenstehende Arbeitsgremien bestehen.

Deutschland ist für einige Teile des Fachgebiets federführend auch für die internationale Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees IEC/SC 62 B und IEC/SC 62 C.

Für Fragestellungen der Röntgendiagnostik speziell in der Dentalmedizin besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem DIN-Normenausschuss Dental.

Zahnheilkunde Einblenden

Die Normungsaufgaben des Dentalbereichs liegen in der Zuständigkeit des DIN-Normenausschuss Dental (NADENT). Er arbeitet eng mit auf den Nachbargebieten tätigen Normenausschüssen zusammen. Im Einzelnen bestehen Arbeitsgremien zu untenstehenden Produktgruppen bzw. Aspekten.

Gesamtüberblick                                                                            

Normen

Spezifikationen

Entwürfe

Projekte

Ansprechpartner

Terminologie

Normen und Entwürfe

Projekte

Mundpflegeprodukte

Normen und Entwürfe

Projekte

Biologische und klinische Werkstoffprüfung

Normen und Entwürfe

Projekte

Füllungswerkstoffe

Normen und Entwürfe

Projekte

Keramiken

Normen und Entwürfe

Projekte

Metalle

Normen und Entwürfe

Projekte

Polymere Prothetikwerkstoffe

Normen und Entwürfe

Projekte

Abformmaterialien

Normen und Entwürfe

Projekte

Gipse, Wachse, Einbettmassen

Normen und Entwürfe

Projekte

Dentalmedizinische Instrumente

Normen und Entwürfe

Projekte

Rotierende Instrumente

Normen und Entwürfe

Projekte

Dentale Ausrüstung

Normen und Entwürfe

Projekte

Kieferorthopädische Produkte

Normen und Entwürfe

Projekte

Dentalimplantate

Normen und Entwürfe

Projekte

CAD/CAM-Systeme

Normen und Entwürfe

Projekte

Röntgendiagnostik

Normen und Entwürfe

Projekte

DIN ist in diesem Bereich federführend auch für die internationale und europäische Normung tätig und führt die Sekretariate der einschlägigen Technischen Komitees ISO/TC 106/SC 4 und SC 6 sowie CEN/TC 55.