Mit DIN/TS 5343 „Reinheit von Medizinprodukten - Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren“ wurde im April 2022 eine neue Spezifikation in Erstausgabe veröffentlicht: Sie legt Anforderungen fest, um die erforderliche Reinheit von Medizinprodukten im Auslieferungszustand sicherzustellen und die Reinheit zu gewährleisten, die für die Durchführung von Herstellungsprozessen erforderlich ist.

Innerhalb des Herstellungsprozesses gibt es in der Regel viele Schritte, die zur Herstellung eines sicheren Medizinproduktes notwendig sind. Für einige dieser Schritte ist eine definierte Reinheit des Medizinproduktes erforderlich. Prozesse, die nach dem Öffnen der Originalverpackung des Medizinproduktes durchgeführt werden, werden von dem Dokument nicht behandelt.

Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab. Es ist entscheidend, im Rahmen einer Risikoanalyse, die Art und Menge relevanter Verunreinigungen sowie deren Bewertung zu betrachten und mithilfe geeigneter Verfahren zu überprüfen.

Die festgelegte Reinheit kann mittels Durchführung eines oder mehrerer Reinigungsprozesse oder unter bestimmten Voraussetzungen durch eine Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen erreicht werden.

Es ist dabei wichtig, den gesamten Herstellungsprozess vom Rohmaterial, den Herstellungsbedingungen bis zur finalen Verpackung zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die festgelegte Reinheit auf effektive und reproduzierbare Weise erreicht wird und aufrechterhalten bleibt.

DIN/TS 5343 bietet eine Hilfestellung zur Vorgehensweise in Bezug auf:

―    die Risikobewertung hinsichtlich der Reinheit;
―    die Validierung eines Prozesses;
―    die Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung;
―    die Auswahl geeigneter Prüfverfahren.

Das Dokument befasst sich nicht mit der technischen Umsetzung geeigneter Herstellungs- und Reinigungsprozesse und ist nicht anwendbar auf Medizinprodukte oder Komponenten von Medizinprodukten, die sich in einem von der Anwendung am Patienten entfernten Bereich befinden und keinen Kontakt zu Patienten haben. Wenn im Rahmen einer Risikoanalyse nachgewiesen werden kann, dass ein Medizinprodukt in Bezug auf seine Reinheit kein Risiko für den Patienten oder den Anwender darstellt (z. B. Monitore ohne Bedienfeld oder Operationsleuchten ohne entsprechende Griffe), sind die weiteren Anforderungen dieses Dokuments auf diese Produkte nicht anwendbar.

Das Dokument gilt auch nicht für Medizinprodukte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom menschlichen Körper absorbiert oder lokal im Körper verteilt werden (sog. "stoffgebundene Medizinprodukte", z. B. Produkte in Tablettenform zur Befeuchtung der Rachenschleimhaut).

DIN/TS 5343 ist nicht anwendbar auf Medizinprodukte, die Gewebe oder Zellen oder deren Derivate pflanzlichen, tierischen oder menschlichen Ursprungs enthalten oder einbeziehen. Darüber hinaus gilt dieses Dokument nicht für die folgenden Medizinprodukte:

―    Geräte (z. B. Sterilisatoren und Reinigungs-/Desinfektionsgeräte); 
―    flüssige oder gasförmige Medizinprodukte; 
―    absorbierbare Medizinprodukte; 
―    Software.

Das Dokument liegt zweisprachig in Deutsch und Englisch vor. Ein auf der Grundlage von DIN/TS 5343 bei der internationalen Normungsorganisation ISO beantragtes Normungsvorhaben wird aktuell unter deutscher Federführung im ISO/TC 194 „Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“ bearbeitet (ISO/AWI 8250).