Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018 + A1:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument ist für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase anzuwenden, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. Mit dieser Änderung werden die Verweise auf die Normenreihe IEC 60601-1 in diesem Dokument aktualisiert. Diese Änderung beinhaltet auch: a) die Wiederaufnahme von Sauerstoff 21,0 % als Ausgleichsgaswert in Tabelle 210.103, der anscheinend irrtümlich gestrichen wurde; b) Änderung des Textes bezüglich Drift und Messgenauigkeit; c) einen Risikomanagement-Ansatz zur Verhinderung von Kreuzinfektionen bei RGMs, die die Gasprobe in das Atemsystem zurückführen; d) Hinzufügung einer Begründung für den typischen Argongehalt, der in von Konzentratoren geliefertem Gas enthalten sein kann.
Beginn
2021-07-27
WI
00215333
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-55
Projektnummer
05300489
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase - Änderung 1 (ISO 80601-2-55:2018/DAM 1:2023); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 80601-2-55:2018/prA1:2023
2023-03
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