2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NARK

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an Oro- und Naso-Trachealtuben (mit und ohne Cuff) aus Kunststoffen und/oder Gummi sowie Anforderungen an Verbindungsstücke für Trachealtuben fest. Spezialtuben gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm.

In die Neuausgabe von DIN EN 1782 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm unter Berücksichtigung der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert:

• Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss
• Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen
• Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und/oder dem Warenzeichen des Herstellers und/oder Lieferanten zu kennzeichnen ist sowie zusätzlich mit der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat
• Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss
• Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte
• Ergänzung der Literaturhinweise
• Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1 (Gegenüberstellung der Abschnitte der Norm mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG).

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erstellt, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1782:1998-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten: - Überarbeitung von Unterabschnitt 4.3, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss; - Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen in den Unterabschnitten 4.8, 4.9 und 4.10; - Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und/oder dem Warenzeichen des Herstellers und/oder Lieferanten zu kennzeichnen ist sowie zusätzlich mit der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat [siehe 7.2.2.1 f)]; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss (siehe 7.2.2.2); - Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte; - Ergänzung der Literaturhinweise; - Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung