NA 053

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 18562-1
Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-1:2019

Titel (englisch)

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017); German and English version prEN ISO 18562-1:2019

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Prinzipien für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile und seines Zubehörs im Rahmen eines Risikomanagementprozesses fest. Dabei handelt es sich um Gaswege, die für die respiratorische Therapie oder für die Bereitstellung von Substanzen über den Atemweg vorgesehen sind, zum Beispiel in Beatmungsgeräten oder Anästhesiearbeitsplätzen. Dieses Dokument legt darüber hinaus die allgemeine Kategorisierung der Atemwege fest, basierend auf Art und Dauer des Kontaktes mit dem Gasstrom. Dieses Dokument gilt nicht für die biologische Beurteilung der Oberflächen der Medizinprodukte, die einen direkten Kontakt mit dem Patienten haben. Hierfür gilt die Normenreihe DIN EN ISO 10993 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
Dem Entwurf liegt die Norm ISO 18256-1:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 053-03-01 AA - Anästhesie und Beatmung 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung 

Ausgabe 2019-08
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 92,74 €
Inhaltsverzeichnis

Ihr Ansprechpartner

Dr.

Katja Stehfest

Saatwinkler Damm 42/43
13627 Berlin

Tel.: +49 30 2601-2660
Fax: +49 30 2601-42660

Ansprechpartner kontaktieren