DIN EN ISO 18562-1
Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18562-1:2019
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017); German and English version prEN ISO 18562-1:2019
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt allgemeine Prinzipien für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile und seines Zubehörs im Rahmen eines Risikomanagementprozesses fest. Dabei handelt es sich um Gaswege, die für die respiratorische Therapie oder für die Bereitstellung von Substanzen über den Atemweg vorgesehen sind, zum Beispiel in Beatmungsgeräten oder Anästhesiearbeitsplätzen. Dieses Dokument legt darüber hinaus die allgemeine Kategorisierung der Atemwege fest, basierend auf Art und Dauer des Kontaktes mit dem Gasstrom. Dieses Dokument gilt nicht für die biologische Beurteilung der Oberflächen der Medizinprodukte, die einen direkten Kontakt mit dem Patienten haben. Hierfür gilt die Normenreihe DIN EN ISO 10993 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
Dem Entwurf liegt die Norm ISO 18256-1:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
