NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 11073-10425
Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10425: Gerätespezifikation - Kontinuierlicher Glukose-Monitor (ISO/IEEE/FDIS 11073-10425:2018); Englische Fassung prEN ISO 11073-10425:2018

Titel (englisch)

Health informatics - Personal health device communication - Part 10425: Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM) (ISO/IEEE/FDIS 11073-10425:2018); English version prEN ISO 11073-10425:2018

Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen kontinuierlichen Glukose-Monitoren (Agenten) und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Er benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073-Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Dieser Norm-Entwurf legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Dieser Norm-Entwurf legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation von kontinuierlichen Glukose-Monitoren fest. In diesem Zusammenhang werden kontinuierliche Glukose-Monitore als Geräte definiert, bei denen der Glukosewert im Körper regelmäßig (typischerweise alle 5 Minuten) gemessen wird, wobei der Sensor kontinuierlich an der Person getragen wird. Gegenüber DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Referenz von ISO/IEEE 11073-20601 in der Einleitung, 1.3, Abschnitt 2 und Anhang A; b) In 5.4.10 wurde die Beschreibung der generischen Aufzeichnung des "PHD DM status" überarbeitet; c) Es wurden zwei neu Attribute für die "enumeration class" aufgenommen: "Capability-Mask-Simple" und "State-Flag-Simple". Dies führte zu Änderungen in 6.2, Tabelle19 in 6.9.2, Tabelle 21 in 6.9.3, Aufnahme der neuen Abschnitte B.3 und B.4 und C.2; d) In 6.4.2 wurde ein Satz nach dem ersten Absatz eingefügt, um die erforderlichen Objekte für die Standardkonfiguration explizit anzugeben; e) Ergänzung der Version 2 (V2) in 6.6.1 Tabelle 2 und im Beispiel in E.4.1.3; f) In Tabelle 2 in 6.6.1 wurde der Wert des Energie-Status Attributes (Power-Status attribute) in "siehe ISO/IEEE 11073-2061:2016" geändert; g) Änderung der metrischen Messwert-Status-Attribute (Metric Measurement-Status attributes) "msmt-state-in-alarm" in "msmt-valueexceed-Boundaries" und "msmt-state-al-inhibited" in "msmt-state-ann-inhibited". Dadurch wurden die Bemerkungen zum Measurment-Status in Tabelle 9 in 6.7.2.2 und in Tabelle 14 in 6.7.6.1 sowie B.1 geändert; h) In Tabelle 21 in 6.9.3 wurde "Enum-Observed-Value-Simple-Bit-Str" in "M" geändert; i) In 8.2 wurde die Ntx-Einschränkungsanforderung dahingehend geändert, dass das Limit für Agentenkonfigurationen mit PM-Speicher auf die maximale APDU-Größe (64512 Oktetts) festgelegt wurde; j) Die Protokoll-Version wurde auf Version 3 geändert in 8.3.2, 8.3.3, E.2.2.2, E.2.2.3, E.2.3.2, E.2.3.3, E.2.4.2 und E.2.4.3; k) In 8.5.2 wurde der Text überarbeitet; l) In C.2 wurden einige Codes geändert; m) Der Wert für "Metric-Structure-Small" wurde von einem angegebenen Wert in eine offene Angabe geändert; n) Aufnahme der ISO/IEEE-10101a:2015 in die Literaturhinweise; o) Das Dokument wurde redaktionell überarbeitet und ein Anhang F zur Versionshistorie aufgenommen. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Referenz von ISO/IEEE 11073-20601 in der Einleitung, 1.3, Abschnitt 2 und Anhang A; b) in 5.4.10 wurde die Beschreibung der generischen Aufzeichnung des "PHD DM status" überarbeitet; c) es wurden zwei neu Attribute für die "enumeration class" aufgenommen: "Capability-Mask-Simple" und "State-Flag-Simple". Dies führte zu Änderungen in 6.2, 6.9.2 (Tabelle 19), 6.9.3 (Tabelle 21), Aufnahme der neuen Abschnitte B.3 und B.4, und C.2; d) in 6.4.2 wurde ein Satz nach dem 1. Absatz eingefügt, um die erforderlichen Objekte für die Standardkonfiguration explizit anzugeben; e) Ergänzung der Version 2 (V2) in 6.6.1, Tabelle 2 und im Beispiel in E.4.1.3; f) in 6.6.1, Tabelle 2 wurde der Wert des Energie-Satus-Attributes (Power-Status attribute) in "siehe ISO/IEEE 11073-2061:2016" geändert; g) Änderung der metrischen Messwert-Status-Attribute (Metric Measurement-Status attributes) "msmt-state-in-alarm" in "msmt-valueexceed-Boundaries" und "msmt-state-al-inhibited" in "msmt-state-ann-inhibited". Dadurch wurden die Bemerkungen zum Measurement-Status in 6.7.2.2 (Tabelle 9) und in 6.7.6.1 (Tabelle 14) sowie B.1 geändert; h) in 6.9.3, Tabelle 21 wurde "Enum-Observed-Value-Simple-Bit-Str" in "M" geändert; i) in 8.2 wurde die Ntx-Einschränkungsanforderung dahingehend geändert, dass das Limit für Agentenkonfigurationen mit PM-Speicher auf die maximale APDU-Größe (64512 Oktetts) festgelegt wurde; j) die Protokoll-Version wurde auf Version 3 geändert in 8.3.2, 8.3.3, E.2.2.2, E.2.2.3, E.2.3.2, E.2.3.3, E.2.4.2 und E.2.4.3; k) in 8.5.2 wurde der Text überarbeitet; l) in C.2 wurden einige Codes geändert; m) der Wert für "Metric-Structure-Small" wurde von einem angegebenen Wert in eine offene Angabe geändert; n) Aufnahme der ISO/IEEE-10101a:2015 in die Literaturhinweise; o) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet und ein Anhang F zur Versionshistorie aufgenommen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-07-02 AA - Interoperabilität 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251 - Medizinische Informatik 

Ausgabe 2018-11
Originalsprache Englisch
Preis ab 169,80 €
Inhaltsverzeichnis

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