DIN EN 868-10
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-10:2018
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods; German version EN 868-10:2018
Einführungsbeitrag
Diese Europäische Norm enthält Prüfverfahren und Werte für klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen, hergestellt aus Faservliesmaterialien nach EN 868-9, und die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme und/oder Verpackungssysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in dieser Europäischen Norm betrachteten Produkte sind. Die nach diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument (EN 868-10:2018) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-10:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Verweisungen auf ASTM-Normen wurden hinzugefügt; c) Änderungen zur Angleichung dieses Dokumentes an die Normenreihe EN ISO 11607, insbesondere durch: 1) Erläuterung der Anforderungen nach EN ISO 11607-1 als allgemeine Anforderungen für dieses Dokument; 2) Formulierung der Bedeutung und der Grenzen der Anforderungen dieses Dokumentes in Bezug auf die Anforderungen nach EN ISO 11607-1; d) das Prüfverfahren zur Bestimmung der Siegelfestigkeit und der Versagensart der Probe nach Anhang C wurde verändert; e) Aktualisierung der Literaturhinweise; f) redaktionelle Überarbeitung dieses Dokuments.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
