DIN EN ISO 15225
Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten (ISO 15225:2016); Deutsche Fassung EN ISO 15225:2016
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO 15225:2016); German version EN ISO 15225:2016
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Regeln fest und enthält Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und Endanwendern zu erleichtern. Die Norm enthält Anleitungen für einen Mindestdatensatz und dessen Struktur. Diese Anleitungen sind für Systemplaner vorgesehen, die Datenbanken unter Verwendung des hierin beschriebenen Nomenklatursystems aufbauen. Die in dieser Norm enthaltenen Anforderungen gelten für die Entwicklung und Pflege einer internationalen Nomenklatur zur Identifikation von Medizinprodukten.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15225:2010-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Schablonenbenennungen wurden gelöscht, da die Hierarchie innerhalb der GMDN jetzt über die Verwendung von Sammelbenennungen gehandhabt wird; b) Produktkategorie wurde gelöscht, da sie keinen Nutzen bei der Navigation bietet und ihr Wert durch die Verwendung von Sammelbenennungen aufgehoben wurde; c) die Vorsilbe "Vorzugs-" bei Vorzugsbenennung wurde im gesamten Dokument gelöscht und das Wort Benennung stellt die Primäridentifizierung für eine generische Produktgruppe von Medizinprodukten dar, d) Sammelbenennungen können jetzt von den für Medizinprodukte verantwortlichen Behörden und anderen Nutzern verwendet werden, um größere Gruppen von Medizinprodukten auszuwählen und größere Datensätze zu analysieren. Die Benennungen bleiben jedoch der einzige Weg zum Identifizieren generischer Produktgruppen von Medizinprodukten; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet. e) "Produkttyp"-Datenspezifikation wurde gelöscht, da sie außerhalb des Geltungsbereiches des GMDN-Datensatzes liegt, bleibt aber ein Begriff, der mit den GMDN-Daten verbunden ist.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
