DIN 58943-8
Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika; Text Deutsch und Englisch
Medical microbiology - Diagnosis of tuberculosis - Part 8: Methods for the determination of susceptibility of tubercle bacilli to chemotherapeutic agents; Text in German and English
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien, die auf dem verwendeten Kulturmedium ein zur Bewertung ausreichendes Wachstum haben. Die in diesem Norm-Entwurf beschriebene Methode gilt als Referenzmethode, an der andere Methoden zur Empfindlichkeitstestung von Tuberkulosebakterien zu justieren sind. Die Ergebnisse der Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika sind die Grundlage für eine rationale Therapie. Außerdem werden von der Beurteilung der Häufigkeit von Resistenzen bei Tuberkulosebakterien in einer Region Empfehlungen für die kalkulierte Therapie abgeleitet.
Mithilfe der vorliegenden Norm soll die Aussagekraft der Empfindlichkeitstestung, also deren Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit, sichergestellt und damit eine Grundlage für internationale Vergleichbarkeit gegeben werden. Eine Empfindlichkeitstestung ist immer dann angezeigt, wenn bei einem Patienten erstmalig Tuberkulosebakterien angezüchtet werden, oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass der aktuelle Erregerstamm im Vergleich zum ursprünglich untersuchten Stamm ein verändertes Empfindlichkeitsmuster aufweisen könnte.
Die Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-05-03 AA "Tuberkulose-Diagnostik" erstellt.
Änderungsvermerk
Gegenüber der Ausgabe DIN 58943-8:1996-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Anforderungen an die biologische Sicherheit; b) Hinweis auf Haltbarkeit hergestellter Kulturmedien gemäß WHO und IUATLD; c) Wahlmöglichkeit zwischen zwei verschiedenen Kritischen Konzentrationen (und den entsprechenden zusätzlichen Testkonzentrationen) von Rifampicin; d) Veränderung der Kritischen Konzentration von Ethambutol; e) Veränderung der zusätzlichen Testkonzentration von Nikotinsäureamid; f) Forderung nach Dokumentation der Testergebnisse bei der Untersuchung der zusätzlich zur Kritischen Konzentration untersuchten Prüfsubstanz-Konzentration; g) Vereinfachung des Ableseschemas zur Beurteilung des Wachstums der Tuberkulosebakterien; h) Veränderung des MHK-Wertes von Rifampicin für den Kontrollstamm Mycobacterium tuberculosis H37Rv; i) Präzisierung der Untersuchungen im Rahmen der Qualitätsprüfung; j) Wegfall von Anhang A (normativ) "Alternative Methoden der Empfindlichkeitsprüfung zur Referenzmethode"; k) Einfügung von Anhang A (informativ) "Empfindlichkeitsprüfung von Fluorchinolonen"; l) Einfügung von Anhang B (informativ) "Orientierenden Beurteilung der Empfindlichkeitsprüfung bei Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen"; m) redaktionelle Überarbeitung.
