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Technische Spezifikation

DIN CEN/TS 17747
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut - DNA, RNA und Proteine; Deutsche Fassung CEN/TS 17747:2022

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood - DNA, RNA and proteins; German version CEN/TS 17747:2022

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält Empfehlungen für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung von DNA, RNA und Proteinen aus Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung vorgesehen sind. Mit dem in diesem Dokument beschriebenen präanalytischen Verfahren werden angereicherte extrazelluläre Vesikel (EV) (zum Beispiel Exosomen) oder daraus isolierte DNA, RNA und Proteine gewonnen. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Einrichtungen, die Untersuchungsmaterial entnehmen und handhaben, Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika, Biobanken, in der biomedizinischen Forschung tätige Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, sowie Aufsichtsbehörden vorgesehen. Für die während der präanalytischen Phase durchgeführte Untersuchung von zirkulierender zellfreier RNA (ccfRNA) und zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) aus venösem Vollblut, werden spezielle andere Maßnahmen angewendet. Diese werden nicht in diesem Dokument beschrieben, sind jedoch Gegenstand von DIN EN ISO 20186 3 und DIN CEN/TS 17742. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).