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3. Normenausschüsse
4. NAMed

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen Blutzuckermessgeräten für telemedizinische Anwendungen und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Diese Norm benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073-Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation persönlicher Blutzuckermessgeräte in telemedizinischen Anwendungen fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhängigen Standards für den geregelten Austausch von Informationen zwischen persönlichen gesundheitsbezogenen Geräten und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen). Interoperabilität ist der Schlüssel zum Wachstum des potentiellen Markts für diese Geräte und ermöglicht, dass sich Menschen besser informieren und stärker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Gegenüber DIN EN ISO 11073-10417:2011-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) In Tabelle 6 wurde "Supplemental-Type attribute" optional statt bedingt; b) Der erste Satz des vierten Absatzes von 6.9.1 wurde neu formuliert, um anzugeben, dass der "agent init" deaktiviert wird, wenn ein PM-Speicher vorhanden ist; c) Im zweiten Absatz von 6.9.1 wurden die Anwendungsfälle des "agent init" gegenüber denen des "manager init" für die Übertragung von Messdaten klarer dargestellt; d) Im Anhang B wurde die "Numeric class" in "Enumeraition class" berichtigt; e) Es wurde eine neue Standard-Konfiguration aufgenommen, dies wirkt sich auf Folgendes aus: 1) Neuer Absatz in 6.4.2; 2) Aufnahme eines neuen "Control Solution objects" getrennt vom "Blood Glucose object" (6.6.7); 3) Entfernung des "MDC CONC GLU CONTROL" aus dem "Blood Glucose object - Type attribute"; 4) In 6.6.2 wurde +/- INFINITY aufgenommen als Möglichkeit zur Anzeige von Messungen außerhalb des Messbereichs des Sensors. Dieses wurde auch in 6.6.7 beim neuen "Control Solution objects" aufgenommen. f) In Tabelle 13 wurden die "Semantic-Modality" Attribute entfernt und die "Supplemental-Types" Attribute aufgenommen; g) MDC CONC GLU UNDETERMINED PLASMA und MDC CONC GLU UNDETERMINED WHOLEBLOOD wurden hinzugefügt, um im Bericht auszudrücken, dass Plasma- oder Vollblut-Glucose-Konzentrationen von einer unbekannten Probenquelle entnommen wurden. Außerdem wurde Tabelle 1 geändert, um die "unbestimmte" Probenquelle hinzuzufügen. Die neue OID wurde der Blutzucker-Objekt erweiterten Konfiguration hinzugefügt und der neuen Standard-Konfiguration (Tabelle 7). h) Der MDC CTXT GLU MEAL BEDTIME Nomenklatur-Code wurde zum "Contex Meal enumeration onbject" hinzugefügt; i) Das "Confirm-Timeout" Attribut wurde in Tabelle 22 hinzugefügt, wo es fehlte; j) Tabelle 13 wurde korrigiert. Das empfohlene "Enum-Observed-Value" Attribut sollte als Basic-Bit-Str statt Simple-Bit-Str ausgedrückt werden, wie im Text nach der Tabelle erläutert wird; k) In E.5.1, wurde die Codierung der "Measurement-Active-Periode = 1 hour" korrigiert, es muss ein FLOAT Typ statt eines UINT-32 Typs verwendet werden; l) In C.3, wurde die Beschreibung "Glucose Kontext Mahlzeit vor der Mahlzeit" ("Glucose Context Meal BeforeMeal") korrigiert und eine Zeile für "Glucose Kontext Mahlzeit Fasten und Glucose Kontext Mahlzeit Schlafenszeit" (Glucose Context Meal Fasting and Glucose Context Meal Bedtime) hinzugefügt; m) In 8.3.2 und 8.3.3 wurde der Protokoll-Version-Text geändert, um genauer zu beschreiben, was getan werden muss, wenn mehrere Protokoll-Versionen existieren; n) In 8.2 wurden die Anforderungen an die Ntx-Begrenzung modifiziert, sodass es eine Grenze für eine "non-PM-sore"-Konfigurationen, aber nicht für eine "PM-store"-Konfiguration gibt. Der Ntx-Wert von 5120 für die "non-PM-sore"-Konfigurationen basiert auf einem Vorfallsbericht, der 25 Messungen von jeder der 11 definierten Objekte enthält; o) In 5.1 wurde der Text für eine weitere Beschreibung eines Anwendungsfalls aufgenommen; p) Titel, Kopf- und Fußzeilen, Urheberrechte, Formatierungen, Referenzen und so weiter wurden entsprechend der Veröffentlichungs-Richtlinien von IEEE-Standards aktualisiert; q) In Tabelle 7 wurde für den "Simple-Nu-Observed-Value" und den "Compound-Simple-Nu-Observed-Value" die Qualifikation auf "C" geändert und der Text in der Spalte "Value" wurde erweitert; r) In 6.6.1 wurde der erste Satz des letzten Absatzes mit "Für Standard- Konfigurationen sind die optionalen Attribute zunächst nicht vorhanden" ersetzt; s) Sechsmal wurde das Wort "manager device" in "manager" geändert. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11073-10417:2011-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) In Tabelle 6 wurde "Supplemental-Type attribute" optional statt bedingt; b) Der erste Satz des vierten Absatzes von 6.9.1 wurde neuformuliert, um anzugeben, dass der "agent init" deaktiviert wird, wenn ein PM-Speicher vorhanden ist; c) Im zweiten Absatz von 6.9.1 wurden die Anwendungsfälle des "agent init" gegenüber denen des "manager init" für die Übertragung von Messdaten klarer dargestellt; d) Im Anhang B wurde die "Numeric class" in "Enumeraition class" berichtigt; e) Es wurde eine neue Standard-Konfiguration aufgenommen, dies wirkt sich auf folgendes aus: 1) Neuer Absatz in 6.4.2; 2) Aufnahme eines neuen "Control Solution objects" getrennt vom "Blood Glucose object" (6.6.7); 3) Entfernung des "MDC CONC GLU CONTROL" aus dem "Blood Glucose object - Type attribute"; 4) In 6.6.2 wurde +/- INFINITY aufgenommen als Möglichkeit zur Anzeige von Messungen außerhalb des Messbereichs des Sensors. Dieses wurde auch in 6.6.7 beim neuen "Control Solution objects" aufgenommen. f) In Tabelle 13 wurden die "Semantic-Modality" Attribute entfernt und die "Supplemental-Types" Attribute aufgenommen; g) MDC CONC GLU UNDETERMINED PLASMA und MDC CONC GLU UNDETERMINED WHOLEBLOOD wurden hinzugefügt, um im Bericht auszudrücken, dassPlasma- oder Vollblut-Glucose-Konzentrationen von einer unbekannten Probenquelle entnommen wurden. Außerdem wurde Tabelle 1 geändert, um die "unbestimmte" Probenquelle hinzuzufügen. Die neue OID wurde der Blutzucker-Objekt erweiterten Konfiguration hinzugefügt und der neue Standard-Konfiguration (Tabelle 7). h) Der MDC CTXT GLU MEAL BEDTIME Nomenklatur-Code wurde zum "Contex Meal enumeration object" hinzugefügt; i) Das "Confirm-Timeout" Attribut wurde in Tabelle 22 hinzugefügt, wo es fehlte; j) Tabelle 13 wurde korrigiert. Das empfohlene "Enum-Observed-Value" Attribut sollte als Basic-Bit-Str statt Simple-Bit-Str ausgedrückt werden, wie im Text nach der Tabelle erläutert wird; k) In E.5.1, wurde die Codierung der "Measurement-Active-Periode = 1 hour" korrigiert, es muss ein FLOAT Typ statt eines UINT-32 Typs verwendet werden; l) In C.3, wurde die Beschreibung "Glucose Kontext Mahlzeit vor der Mahlzeit" ("Glucose Context Meal BeforeMeal") korrigiert und eine Zeile für "Glucose Kontext Mahlzeit Fasten und Glucose Kontext Mahlzeit Schlafenszeit" (Glucose Context Meal Fasting and Glucose Context Meal Bedtime) hinzugefügt; m) In 8.3.2 und 8.3.3 wurde der Protokoll-Version Text geändert, um genauer zu beschreiben, was getan werden muss wenn mehrere Protokoll-Versionen existieren; n) In 8.2 wurden die Anforderungen an die Ntx Begrenzung modifiziert, so dass es eine Grenze für eine "non-PM-sore"-Konfigurationen, aber nicht für eine "PM-store"-Konfiguration gibt. Der Ntx-Wert von 5120 für die "non-PM-sore"-Konfigurationen basiert auf einem Vorfallsbericht, der 25 Messungen von jeder der 11 definierten Objekte enthält; o) In 5.1 wurde der Text für eine weitere Beschreibung eines Anwendungsfalls aufgenommen; p) Titel, Kopf- und Fußzeilen, Urheberrechte, Formatierungen, Referenzen, und so weiter wurden entsprechend der Veröffentlichungs-Richtlinien von IEEE Standards aktualisiert; q) In Tabelle 7 wurde für den "Simple-Nu-Observed-Value" und den "Compound-Simple-Nu-Observed-Value" die Qualifikation auf "C" geändert und der Text in der Spalte "Value" wurde erweitert; r) In 6.6.1 wurde der erste Satz des letzten Absatzes mit "Für Standard- Konfigurationen sind die optionalen Attribute zunächst nicht vorhanden" ersetzt; s) Sechsmal wurde das Wort "manager device" in "manager" geändert.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-02-02 AA - Interoperabilität  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251/WG 2 - Technologie und Anwendungen