DIN EN ISO 15882
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2008); Deutsche Fassung EN ISO 15882:2008
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results (ISO 15882:2008); German version EN ISO 15882:2008
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält einen Leitfaden für Anwender zur Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen chemischer Indikatoren, die zur Anwendung bei Sterilisationsverfahren mit Dampf, trockener Hitze, Ethylenoxid oder Strahlung, Dampf mit Formaldehydzusatz oder verdampftem Wasserstoffperoxid (siehe DIN EN ISO 11140-1:2006-04) verwendet werden. Leistungsanforderungen an chemische Indikatoren sind in der Normenreihe DIN EN ISO 11140 festgelegt. Zusätzlich sind die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen (siehe DIN EN ISO 14937, DIN EN ISO 17665-1 und DIN EN ISO 11135-1) zu berücksichtigen.
Die Norm behandelt nicht Indikatoren zum Einsatz bei Verfahren, die auf der Entfernung von Mikroorganismen auf physikalische Weise beruhen, und gilt nicht für die Indikatoren für kombinierte Verfahren.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15882:2003-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt "Normative Verweisungen" wurde gestrichen; b) Begriffe wurden den aktuellen Normen zu Chemischen Indikatoren (siehe ISO 11140-1 und ISO/TS 11139) angepasst und / oder ergänzt; c) die Klassenbezeichnung für Indikatoren wurden der neuen Klassifikation nach DIN EN ISO 11140 -1 angepasst indem die Bezeichnung "Indikator Klasse B" durch die neue Bezeichnung "Indikator Klasse 2" ersetzt wurde; d) Tabelle 1 und Tabelle 2 zu Prüfungs- und Leistungsanforderungen für Indikatoren wurden überarbeitet; e) Angaben zur Kennzeichnung von Indikatoren (siehe Abschnitt 11) wurden ergänzt; f) informative Anhänge zur Erläuterung der Benennungen "Parameter" und "Variable" (siehe Anhang B), zur Begründung für die Anforderungen an integrierende Indikatoren (siehe Anhang C), zur Spezifikation von Porosität (siehe Anhang D) sowie zur Beziehung zwischen den Komponenten von Indikatoren (siehe Anhang E) wurden ergänzt; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
