NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

CEN/CLC/JTC 3
Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte

Ziel des gemeinsamen Technischen Komitees ist es, eine Beitrag zu geeigneten Normen für "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte", die international anwendbar und für die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien relevant sind, zu leisten und diese gegebenenfalls zu erarbeiten. Das gemeinsame Technische Komitee arbeitet bei der Erarbeitung und Überarbeitungen von Normen eng mit dem ISO/TC 210 " Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zusammen. Ziel des gemeinsamen Technischen Komitees ist es, in enger Zusammenarbeit mit ISO/TC 210 zu einer weiteren weltweiten Harmonisierung der Normen beizutragen. Grundsätzlich werden die Normen von ISO/TC 210 unter der Wiener Vereinbarung mit ISO-Führung erarbeitet, einschließlich des gemeinsamen Arbeitsprogramms mit IEC/SC 62. Das gemeinsame Technische Komitee wird mit anderen Technischen Komitees zusammenarbeiten, um - ein kohärentes Paket horizontaler und produktbezogener Normen zu erreichen; - die Notwendigkeit zusätzlicher europäischer Anforderungen zu minimieren; - zu Aspekten des Qualitäts- und Risikomanagements zu beraten, um eine optimale Nutzung der EN ISO 13485 und EN ISO 14971 zu gewährleisten.

Nationales Spiegelgremium von CEN/CLC/JTC 3

Kurzbezeichnung Name
NA 063-01-13 AA Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte