NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 6717
In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben (ISO/DIS 6717:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 6717:2020

Titel (englisch)

In vitro diagnostic medical devices - Single-use containers for the collection of specimens, other than blood, from humans (ISO/DIS 6717:2020); German and English version prEN ISO 6717:2020

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfungen für spezialisierte evakuierte und nicht evakuierte Probengefäße zur einmaligen Verwendung fest, die von den Herstellern als Primärbehältnis und zur Konservierung von vom Menschen stammendem Untersuchungsgut mit Ausnahme von Blutproben für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen sind. Der Norm-Entwurf beabsichtigt nicht, Probenbehälter für forensische Untersuchungen abzudecken. Gegenüber der Vorgängerausgabe DIN EN 14254:2004-09 wurde die Norm komplett aktualisiert und - soweit notwendig - an die DIN EN ISO 6710:2017:12 angepasst. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14254:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verfeinerung des Anwendungsbereichs; b) Anpassung an DIN EN ISO 6710:2017; c) komplette Überarbeitung und Aktualisierung.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-02 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung 

Ausgabe 2020-09
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 80,07 €
Inhaltsverzeichnis

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