NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [VORBESTELLBAR]

DIN EN ISO 20184-3
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA (ISO/DIS 20184-3:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20184-3:2020

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO/DIS 20184-3:2020); German and English version prEN ISO 20184-3:2020

Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die DNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Dieser Norm-Entwurf gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die DNA-Integrität in Geweben kann sich während der Verarbeitung und Lagerung verändern. Modifikationen der DNA-Moleküle können die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse beeinflussen. Daher ist es unerlässlich, besondere Maßnahmen zu ergreifen, um die beschriebenen DNA-Veränderungen und Modifikationen für die spätere Untersuchung zu minimieren. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 16826-3 (DIN SPEC 58991):2018-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überführung der CEN/TS in eine EN-ISO-Norm; b) Überarbeitung der Literaturhinweise; c) redaktionelle Überarbeitung.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik 

Ausgabe 2020-09
Erscheinung 2020-08-14
Frist zur Stellungnahme 2020-08-14
bis
2020-10-14
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 80,07 €
Inhaltsverzeichnis

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Dipl.-Ing. (FH)

Björn Hermes

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