NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 20166-4
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE-) Gewebeproben - Teil 4: In-situ-Detektionstechniken (ISO/DIS 20166-4:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20166-4:2020

Titel (englisch)

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalinfixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (ISO/DIS 20166-4:2020); German and English version prEN ISO 20166-4:2020

Einführungsbeitrag

Die molekulare In-vitro-Diagnostik, einschließlich der molekularen Pathologie, hat bedeutende Fortschritte in der Medizin ermöglicht. Daher ist eine Standardisierung des gesamten Voruntersuchungsprozesses von FFPE-Gewebeproben, die für In-situ-Untersuchungen der Morphologie und der Biomoleküle auf FFPE-Gewebeschnitten bestimmt sind, unter Verwendung verschiedener In-situ-Detektionstechniken erforderlich. Es gibt zahlreiche wissenschaftliche Belege dafür, dass mehrere Faktoren der Voruntersuchungsphase das Ergebnis (zum Beispiel Qualität oder Quantität in Bezug auf Spezifität oder Sensitivität) der In-situ-Detektion beeinflussen und somit großen Einfluss auf die diagnostischen Ergebnisse haben können. Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Sammlung, Handhabung, Dokumentation, Transport, Lagerung und Verarbeitung während der Voruntersuchungsphase von formalinfixierten und paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeproben, die für Untersuchungen von Morphologie und Biomolekülen, wie Metaboliten, Proteinen, DNA und/oder RNA in situ auf FFPE-Gewebeschnitten unter Verwendung verschiedener In-situ-Detektionstechniken bestimmt sind. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-03-03 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik 

Ausgabe 2020-08
Erscheinung 2020-07-24
Frist zur Stellungnahme bis 2020-09-24
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 97,93 €
Inhaltsverzeichnis

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