NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 20417
Medizinprodukte - Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers (ISO/DIS 20417:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20417:2019

Titel (englisch)

Medical Devices - Information to be provided by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2019); German and English version prEN ISO 20417:2019

Einführungsbeitrag

Der Entwurf legt Anforderungen an die vom Hersteller mit dem Medizinprodukt oder Zubehör bereitzustellenden Informationen fest. Darin eingeschlossen sind allgemeine Anforderungen an Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation. Dieses Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen. Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-01-13 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/WG 2 - Aus der Anwendung von Qualitätsgrundsätzen auf Medizinprodukte herrührende allgemeine Aspekte 

Ausgabe 2019-04
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 175,40 €
Inhaltsverzeichnis

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