NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 22610
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO/DIS 22610.2:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22610:2017

Titel (englisch)

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO/DIS 22610.2:2017); German and English version prEN ISO 22610:2017

Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf legt ein Prüfverfahren mit dem dazugehörigen Prüfgerät fest, das für die Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von durch Flüssigkeit übertragene Bakterien verwendet wird, während das Material mechanischem Reiben ausgesetzt wird. Das Dokument ersetzt den Norm-Entwurf DIN EN ISO 22610:2015-12. Nach der Abstimmung des internationalen Norm-Entwurfes ISO/DIS 22610:2015 (DIS = Draft International Standard) wurde vom ISO/TC 94 entschieden, eine zweite DIS-Umfrage zu starten. Als wesentlicher Grund wurde angeführt, dass es technische Probleme bei der Umsetzung des internationalen Norm-Entwurfes gegeben hat. Um wiederholbare und vergleichbare Ergebnisse zu erzielen, wurde in 2016 eine zweite Versuchsstudie mit insgesamt 8 Laboratorien angesetzt, deren Ergebnisse im zweiten DIS-Dokument berücksichtigt wurden. Aus diesem Grunde wurde auch ein zweiter Norm-Entwurf zu DIN EN ISO 22610 notwendig, der mit diesem Dokument vorliegt und zur Abstimmung steht. Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Personal safety - Protective clothing and equipment" (Sekretariat: SA, Australien) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 22610:2006-10 sollen folgende Änderungen vorgenommen werden: a) komplette inhaltliche Überarbeitung zur Verbesserung der Präzision des Prüfverfahrens; b) detailliertere Beschreibung der Geräte, Reagenzien und Materialien; c) Änderung des Bakterienstamms für das Prüfverfahren; d) Festlegung engerer Toleranzen sowohl in Bezug auf die Geräteanforderungen als auch für die Behandlung von Messproben; e) komplette redaktionelle Überarbeitung.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-01-08 AA - Operationstextilien 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 94/SC 13/WG 6 - Schutzkleidung gegen gefährliche biologische Arbeitsstoffe 

Ausgabe 2017-05
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 102,65 €
Inhaltsverzeichnis

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