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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm ISO 13485 wurde vom ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit CEN/CENELEC "Coordinating Working Group on quality supplements for medical devices" erarbeitet. Im NAMed ist das Nationale Spiegelgremium "Qualitätssicherung" zuständig.
DIN EN ISO 13485:2003-11 ist eine eigenständige Norm mit prozessorientiertem Ansatz, deren Grundlage ISO 9001:2000 ist. Sie enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen, die nachweisen müssen, dass sie Medizinprodukte herstellen, die sowohl Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen. Das primäre Ziel ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Die Norm enthält weiterhin einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte. Ausgenommen sind einige Anforderungen aus ISO 9001:2000, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Aufgrund dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, solange ihre Qualitätsmanagementsysteme nicht den zusätzlichen Anforderungen nach ISO 9001 entsprechen.
Mit der Norm werden im Hinblick auf die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke die Normen DIN EN ISO 13485:2001-02 und DIN EN ISO 13488:2001-02 zu einer Norm zusammengeführt. Für DIN EN ISO 13485:2001-02 sowie DIN EN ISO 13488:2001-02 ist eine Übergangsfrist von drei Jahren nach Erscheinungsdatum der Europäischen Norm EN ISO 13485:2003-07 vorgesehen.

Änderungsvermerk

- Zusammenführung von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 13488 zu einer Norm im Hinblick auf Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke; - Gegenüber des Ausgabe DIN EN ISO 13485:2001, die nur in Verbindung mit DIN EN ISO 9001:1996 galt, ist die Ausgabe DIN EN ISO 13485:2003 eine selbständige Norm, die auf der Basis der DIN EN ISO 9001:2000 erstellt wurde, aber deren Anforderungen nicht vollständig berücksichtigt wurden; - Festlegung des prozessorientierten Ansatzes anstatt des produktorientierten Ansatzes; - Begriffe wurden in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte beibehalten, auch wenn diese in der deutschen Ausgabe der DIN EN ISO 9001:2000 anders festgelegt wurden.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Produkte mit gesundheitlicher Zweckbestimmung einschließlich Medizinprodukte