DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO/FDIS 18562-1:2023)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Folgendes fest: die allgemeinen Grundsätze für die biologische Bewertung in einem Risikomanagementprozess für die Gaswege eines medizinischen Geräts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung in der Pflege oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind; die allgemeine Klassifizierung von Gaswegen auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom; die Bewertung bestehender relevanter Daten aus allen Quellen; die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Gaswegs erforderlich sind; die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Gaswegs. Dieses Dokument beinhaltet die allgemeinen Grundsätze der Beurteilung der Biokompatibilität von Werkstoffen von Medizinprodukten, aus denen der Gasweg bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und im Normalzustand besteht. Dieses Dokument beinhaltet jedoch nicht biologische Gefährdungen, die durch mechanische Beschädigungen entstehen. Die anderen Teile von ISO 18562 beinhalten spezifische Prüfungen, die potenziell gefährliche Stoffe betreffen, die dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Akzeptanzkriterien für diese Stoffe. Dieses Dokument behandelt potenzielle Verunreinigungen des Gasstroms aus den Gaswegen innerhalb des Medizinprodukts, die anschließend dem Patienten zugeführt werden könnten. Dieses Dokument ist anwendbar für die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts, wenn es entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Dazu gehört auch die Schädigung durch Umgebungsbedingungen sowie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (d. h. die Aufbereitung). Es umfasst auch Handlungen oder unterlassene Handlungen des Anwenders, die zu einem unbeabsichtigten oder unerwarteten Ergebnis (Resultat) führen (d. h. Benutzungsfehler). Sie umfasst keine bewussten/vorsätzlichen Handlungen oder unterlassenen Handlungen, die gegen die Gebrauchsanweisung verstoßen und sich einer angemessenen Risikobeherrschung durch den Hersteller entziehen (d. h. anormaler Gebrauch). Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Medizinprodukten in direktem Kontakt mit dem Patienten oder Benutzer. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung [25] [27] [30]-[32], Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter und Y-Stücke sowie jedes für den Einsatz mit solchen Medizinprodukten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten.
Beginn
2021-07-13
WI
00215327
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 18562-1
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 18562-1:2020-02; Ersatz für prEN ISO 18562-1:2022-11
Norm-Entwurf
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO/FDIS 18562-1:2023)
2023-12
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