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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 157 "Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-04 AA "Kondome und Intrauterinpessare" im DIN-Normenausschuss Medizin. Dieses Dokument legt die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren für aus Naturkautschuklatex hergestellte Kondome für Männer fest und ist derzeit zur Minor-Revision vorgelegt. Zahlreiche klinische Studien haben die Wirksamkeit von Latexkondomen für Männer als Mittel zur Vermeidung von Schwangerschaften und zur Reduzierung des Übertragungsrisikos der meisten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, bestätigt. Um dazu beizutragen, die Wirksamkeit von Kondomen sicherzustellen, ist es entscheidend, dass Kondome folgende Eigenschaften besitzen: korrekte Penis-Passform, Dichtheit, ausreichende Festigkeit, eine Verpackung, die ausreichend Schutz bei Lagerung bietet, sowie eine ordnungsgemäße Kennzeichnung, um ihre Anwendung zu erleichtern. Diese sämtlichen Gesichtspunkte werden in diesem internationalen Dokument behandelt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 4074:2002-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die höchste Chargengröße wurde auf 500000 begrenzt; b) spezifische Anforderungen an Bewertungen der Biokompatibilität nach ISO 10993-1 wurden aufgenommen; c) Herstellern wird empfohlen, Verfahrensweisen für die periodische Überwachung der mikrobiellen Verunreinigung (Gesamtkeimzahl) als Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Anforderungen an das Nichtvorhandensein spezifischer Krankheitserreger sowie Grenzwerte für die Gesamtkeimzahlen auf fertig gestellten Kondomen festzulegen. Verfahren zur Bestimmung der Höhe der Gesamtkeimzahl auf Kondomen sind in Anhang G angegeben; d) spezifische Anforderungen an extra feste Kondome wurden gestrichen, jetzt gibt es jedoch eine allgemeine Anforderung an die Hersteller, alle zusätzlichen Ansprüche an ihre Produkte zu begründen; Ansprüche in Bezug auf eine verbesserte Wirksamkeit oder Sicherheit sind durch klinische Unter-suchungen nachzuweisen; e) für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer als oder gleich 65,0 mm und kleiner als 75,0 mm wurde ein minimales Berstvolumen von 28,0 dm3 eingeführt; f) der Radius der inneren Begrenzung des Klemmrings muss, wo immer dieser mit dem aufgeblasenen Kondom in Berührung kommt, mindestens 2 mm groß sein (Annex H); g) das in Anhang M beschriebene und in der elektrischen Prüfung zur Bestimmung der Dichtheit verwendete Elektrolytvolumen wurde an das Volumen zur Prüfung der Wasserdichtheit angepasst; h) die in der Dichtheitsprüfung spezifizierten Wasser- oder Elektrolytlösung-Volumina wurden für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer als oder gleich 56 mm und/oder länger als 210 mm erhöht; i) bei der Durchführung des elektrischen Tests im Rahmen der Dichtheitsprüfung wird die Spannung ab dem ersten Eintauchen des Kondoms und bis zu 10 s nach vollständigem Eintauchen gemessen: j) Die in ASTM D3492 definierte Dichtheitsprüfungsmethode wurde berücksichtigt; k) zur Bewertung während der Behälterprüfung im Laufe der Dichtheitsprüfung gemäß Anhang M wurde die Anzahl der einzelnen Behälter mit sichtbar offenem Abschluss begrenzt; l) als Orientierungshilfe für Kontrollbehörden, benannte Stellen und anderer interessierter Kreise bei der Beurteilung von Kondomen außerhalb des Größenbereichs, der durch die normativen Teile abgedeckt ist, wurden gemäß dieser internationalen Norm im Anhang P (informativ) Mindestanforderungen an die Berstungseigenschaften und den Dichtheitsprüfungstest für Kondome, die enger als 45 mm und/oder kürzer als 160 mm sind, eingeführt; m) Änderungen wurden an den Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von Kondomen einschließlich eines vereinfachten Verfahrens zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch beschleunigte Stabilitätsstudien auf der Grundlage feststehender Alterungsperioden bei 50° C vorgenommen; n) bei der Durchführung von Stabilitätsstudien zur Sicherstellung, dass Kondome die Mindestanforderungen an Stabilität gemäß dieser Internationalen Norm erfüllen sowie bei der Bestimmung der Kondomhaltbarkeit sind Prüfungen der Dichtheit, der Bersteigenschaften sowie der Verpackungsintaktheit erforderlich; o) das Verfahren zur Dickenbestimmung eines Kondoms mithilfe des Mikrometerverfahrens wird detailliert beschrieben; p) Was die Methode zur Bestimmung der Gleitmittelmenge auf dem Kondom anbelangt, wurde eine Alternative zur Entfernung des Gleitmittels vom Kondom durch die Verwendung einer wässrigen Tensidlösung berücksichtigt; q) Die Kennzeichnungsanforderungen einschließlich der Zusatzinformationen, die dem Kondom beigefügt werden müssen, wurden überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-10 AA - Kondome und Intrauterinpessare  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 157/WG 23 - Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer