DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 18369-4
Augenoptik - Kontaktlinsen - Teil 4: Physikalisch-chemische Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien (ISO/DIS 18369-4:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18369-4:2016
Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials (ISO/DIS 18369-4:2016); German and English version prEN ISO 18369-4:2016
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 18369 legt die Verfahren zur Prüfung der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien fest. Im Einzelnen handelt es sich um: Extrahierbare Substanzen, Verformung durch Stauchung und Bruch, Sauerstoff-Permeabilität, Brechzahl und Wassergehalt. Dieser Teil von ISO 18369 gilt sowohl für formstabile (harte) Korneal- und Skleralkontaktlinsen als auch für weiche Kontaktlinsen. Formstabile Kontaktlinsen behalten ihre endgültige Form ohne Unterstützung bei und werden aus transparentem Kunststoff optischer Qualität, wie zum Beispiel Polymethylmethacrylat (PMMA), Zelluloseazetobutyrat (CAB), Polyacrylat/Siloxan-Copolymeren, formstabilen Polysiloxanen (Silikonharzen), Butylstyrenen, Fluorpolymeren, und Fluorsiloxanen und so weiter, hergestellt. Weiche Kontaktlinsen verformen sich dagegen leicht und benötigen Unterstützung, um ihre Form beizubehalten. Eine große Untergruppe weicher Kontaktlinsen stellen solche aus transparenten Hydrogelmaterialien, welche mehr als 10 % Wasser enthalten, dar. Weiche Kontaktlinsen können aber auch aus Nicht-Hydrogelmaterialien bestehen, wie zum Beispiel aus flexiblen Polysiloxanen (Silikonelastomeren). Die Internationale Norm ISO 18369-4 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 Augenoptik, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, unter maßgeblicher Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis Kontaktlinsen im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18369-4:2006-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzungen zum Prüfbericht in 4.4.5; b) Verschiebung und Erweiterung der "Bestimmung der Sauerstoffdurchlässigkeit unter Verwendung des coulometrischen Verfahrens" in den informativen Anhang A; c) Verschiebung und Erweiterung der "Bestimmung des Wassergehalts durch Refraktionsmessung" in den informativen Anhang B; d) Ergänzung der "Berechnung der Sauerstoffdurchlässigkeit von Hydrogellinsen basierend auf dem Wassergehalt" im informativen Anhang C; e) Ergänzung der "Messung der Brechzahl mittels Prismenrefraktometer" im informativen Anhang D; f) Aktualisierung der Literaturhinweise; g) Anpassung der Norm an die aktuellen Gestaltungsregeln; h) Übernahme der überarbeiteten Fassung des Internationalen Normentwurfs (z. Zt. ISO/DIS 18369-4).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
