DIN EN ISO 80601-2-61
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO/DIS 80601-2-61:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-61:2016
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO/DIS 80601-2-61:2016); German and English version prEN ISO 80601-2-61:2016
Einführungsbeitrag
Der Entwurf gehört zur Normreihe DIN EN 6060-1 (VDE 0750-1) über medizinische elektrische Geräte und legt die wesentlichen Leistungsmerkmale und Sicherheitsanforderungen an Pulsoximetriegeräte fest. Wesentliche Änderungen gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 sind die Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte, die bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung eingesetzt werden, sowie an Geräte zur Verwendung im medizinischen Rettungsdienst. Darüber hinaus wurden Anforderungen an die Datenschnittstelle von Pulsoximetriegeräten aufgenommen, um die Interoperabilität von Pulsoximetriegeräten zu fördern.
Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung; b) Aufnahme von Anforderungen an Pulsoximetriegeräte bei Verwendung im medizinischen Rettungsdienst; c) Aufnahme von Anforderungen an die Datenschnittstelle; d) Aktualisierung der Begründungen zu einzelnen Anforderungen im informativen Anhang AA; e) Aktualisierung der Literaturhinweise im Zusammenhang mit Fortschritten im Wissenstand zu Hypoxie, elektronischen Krankenakten und Alarmanlagen; f) redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Oximeter
